基本信息
| 登记号 | CTR20222405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙春艳 | 首次公示信息日期 | 2022-10-27 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211382,CTR20211284,CTR20211201,CTR20211282,CTR20222371,CTR20222258 | ||
| 药物名称 | 盐酸优克那非片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 勃起功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸优克那非片在肝功能不全患者与健康受试者中的药代动力学与安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价盐酸优克那非片在肝功能不全患者与健康受试者中的药代动力学与安全性 | ||
| 试验方案编号 | YZJ-YKNF-PK-09 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1）评价盐酸优克那非片在轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和肝功能正常健康受试者中的药代动力学，为盐酸优克那非片的临床用药提供依据； 2）评价盐酸优克那非片在轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和肝功能正常健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入选标准-健康人：男性； 2 入选标准-健康人：年龄为18~65周岁（包括18和65周岁），C组受试者的年龄分别与A、B组受试者各组平均值（±10岁）进行匹配； 3 入选标准-健康人：体重指数（BMI）：18.0~30.0kg/m2（包括临界值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]（C组受试者BMI分别与A、B组受试者各组平均值（±15%）进行匹配）； 4 入选标准-健康人：肝功能正常； 5 入选标准-健康人：经病史询问、体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、甲胎蛋白（AFP）、腹部B超（肝脏、脾脏、胆囊、胰腺、双肾）和影像学检查等检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义者； 6 入选标准-健康人：有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至最后一次给药后3个月内自愿采取适当避孕措施且无捐献精子计划； 7 入选标准-健康人：能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。 8 入选标准-肝功能不全受试者：年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性受试者； 9 入选标准-肝功能不全受试者：体重≥50.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.0~30.0kg/m2之间（包括临界值）； 10 入选标准-肝功能不全受试者：肝功能不全患者（Child-Pugh分级为轻度（A级）或中度（B级）的肝脏功能不全，为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全（药物性肝损害除外））； 11 入选标准-肝功能不全受试者：入住前1个月内或伴随用药物的5个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，有稳定的治疗肝功能不全、肝病并发症及其他伴随疾病的用药方案而不需要调整的（包括用药种类、剂量或服药频率）或入组前未用药者； 12 入选标准-肝功能不全受试者：经研究者判断在服用试验药物前1个月至研究结束期间受试者的肝功能状态稳定，不会发生明显恶化者； 13 入选标准-肝功能不全受试者：有生育能力的合格受试者（包括伴侣）从筛选前2周至最后一次给药后3个月内自愿采取适当避孕措施且无捐献精子计划； 14 入选标准-肝功能不全受试者：能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 排除标准-健康人：明确的对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者； 2 排除标准-健康人：片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3 排除标准-健康人：静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 排除标准-健康人：乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒特异抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 5 排除标准-健康人：既往有（含现有）胃肠道疾病史（包括消化道溃疡、消化道出血、消化道手术）及肝、肾疾病史者； 6 排除标准-健康人：入住前4周内接受过外科手术或有外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 排除标准-健康人：已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者； 8 排除标准-健康人：已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者； 9 排除标准-健康人：有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者； 10 排除标准-健康人：入住前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者； 11 排除标准-健康人：入住前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 12 排除标准-健康人：入住前3个月每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者； 13 排除标准-健康人：入住前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14 排除标准-健康人：筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者； 15 排除标准-健康人：筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间接种疫苗者； 16 排除标准-健康人：筛选前30天内使用过任何CYP3A4/5抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者； 17 排除标准-健康人：入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 18 排除标准-健康人：入住前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）者； 19 排除标准-健康人：从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 20 排除标准-健康人：研究者认为不应纳入者。 21 排除标准-肝功能不全受试者：明确的对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者； 22 排除标准-肝功能不全受试者：片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 排除标准-肝功能不全受试者：静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 24 排除标准-肝功能不全受试者：入住前4周内接受过外科手术或有外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 25 排除标准-肝功能不全受试者：既往有（含现有）胃肠道疾病史（包括消化道溃疡、消化道出血、消化道手术）者； 26 排除标准-肝功能不全受试者：已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者； 27 排除标准-肝功能不全受试者：已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者； 28 排除标准-肝功能不全受试者：HIV或梅毒筛查呈阳性者（梅毒抗体阳性但RPR阴性者可以入选本研究）； 29 排除标准-肝功能不全受试者：有肝移植手术史者； 30 排除标准-肝功能不全受试者：研究者基于受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查、AFP、心电图检查、脑电图，判断受试者有其他异常有临床意义的指标（肝功能相关异常指标、HBsAg和HCV抗体阳性除外），如未得到有效控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经或其他疾病，可能干扰受试者治疗、评估或遵守研究方案，不适合纳入本研究者； 31 排除标准-肝功能不全受试者：急性肝损害或肝衰竭患者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征等研究者认为不合适并发症的患者； 32 排除标准-肝功能不全受试者：筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>10×ULN；(b)中性粒细胞绝对值（NE#）<0.75×10^9/L；(c)血红蛋白（HGB）<60g/L；(d)甲胎蛋白值异常，需要肝脏超声检查或其他影像学检查（CT、MRI等），排除有疑似肝细胞癌的受试者； 33 排除标准-肝功能不全受试者：肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2者； 34 排除标准-肝功能不全受试者：筛选前6个月内发生心脑血管事件者，包括脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III级或IV级）、短暂性脑缺血发作、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）、周围血管介入、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛等； 35 排除标准-肝功能不全受试者：患有胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者； 36 排除标准-肝功能不全受试者：有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者； 37 排除标准-肝功能不全受试者：入住前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者（酒精性肝病受试者除外）； 38 排除标准-肝功能不全受试者：入住前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 39 排除标准-肝功能不全受试者：入住前3个月每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者； 40 排除标准-肝功能不全受试者：入住前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），不同意在试验期间不饮用者； 41 排除标准-肝功能不全受试者：筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者； 42 排除标准-肝功能不全受试者：筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间接种疫苗者； 43 排除标准-肝功能不全受试者：入住前30天使用过任何CYP3A4/5抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者； 44 排除标准-肝功能不全受试者：入住前14天内或试验期间为治疗既往慢性疾病需使用硝酸酯或鸟苷酸环化酶激动剂（例如利奥西呱）类药物者； 45 排除标准-肝功能不全受试者：入住前14天内使用过除治疗肝功能不全或其合并疾病的药物以外的其他任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 46 排除标准-肝功能不全受试者：入住前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）者； 47 排除标准-肝功能不全受试者：从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 48 研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非片 英文通用名:Youkenafil Hydrochloride Tablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每次服药1片，服药1次 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞、 AUC_%Extrap） 峰浓度（Cmax） 表观清除率（CL/F） 表观分布容积（V/F） 达峰时间（Tmax）、终末半衰期（t1/2） 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果 整个试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 余祖江 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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