基本信息
| 登记号 | CTR20230192 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王泰 | 首次公示信息日期 | 2023-02-07 |
| 申请人名称 | Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230192 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Imlunestrant 片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳房肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | EMBER-4：一项在既往接受过2-5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中比较Imlunestrant辅助治疗和标准辅助内分泌治疗的随机、开放性、III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在早期乳腺癌受试者中比较Imlunestrant和标准内分泌治疗的研究（EMBER-4) | ||
| 试验方案编号 | J2J-MC-JZLH | 方案最新版本号 | 修订案c |
| 版本日期: | 2023-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断为ER+、HER2-早期、已切除的浸润性乳腺癌，无远处转移证据。 2 从起始辅助内分泌治疗算起，受试者必须已接受至少24个月但不超过60个月的任何辅助内分泌治疗。 3 允许受试者曾接受过（新）辅助化疗和/或CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的靶向治疗。 4 根据临床病理学风险特征判断，受试者必须存在较高的疾病复发风险。 5 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。 6 器官功能良好。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为原发性乳腺癌时，存在任何转移性疾病（包括对侧ALN）或炎性乳腺癌的证据。 2 既往辅助内分泌治疗期间存在超过连续6个月间隔的受试者。 3 筛选前完成或终止既往辅助内分泌治疗＞6个月的受试者。 4 排除有既往乳腺癌病史（≥5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外）的受试者。 5 从筛选访视开始至研究药物末次给药后180天，在计划的试验持续时间内妊娠、哺乳或备孕或备育。 6 受试者既往接受过任何时长的内分泌治疗用于预防乳腺癌（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）。 7 有任何其他癌症史的受试者。 8 患有研究者认为可能妨碍参与本研究的严重基础疾病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Imlunestrant 英文通用名:Imlunestrant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:400mg，口服，每日一次。 用药时程:每日连续服药，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿那曲唑 英文通用名:Anastrozole 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 2 中文通用名:来曲唑 英文通用名:Letrozole 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 3 中文通用名:他莫昔芬 英文通用名:Tamoxifen 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 4 中文通用名:依西美坦 英文通用名:Exemestane 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 5 中文通用名:阿那曲唑 英文通用名:Anastrozole 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 6 中文通用名:来曲唑 英文通用名:Letrozole 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 7 中文通用名:他莫昔芬 英文通用名:Tamoxifen 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 8 中文通用名:依西美坦 英文通用名:Exemestane 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无浸润性疾病生存期（IDFS）：IDFS，不包括第二原发性非乳腺浸润性癌 随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（长达10年） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无远处复发生存期（DRFS） 随机分组至远处复发或任何原因导致的死亡（长达10年） 有效性指标 2 总生存期（OS） 随机分组至任何原因导致的死亡（长达10年） 有效性指标 3 药代动力学（PK）：Imlunestrant的稳态血浆浓度 第2周期至第4周期（周期= 28天） 安全性指标 4 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）中身体功能较基线的变化 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 安全性指标 5 EORTC QLQ-C30中角色功能较基线的变化 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 安全性指标 6 EORTC QLQ-C30中整体QOL较基线的变化 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 安全性指标 7 总体不良事件负担较高的研究治疗的时间比例 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 福建医科大学附属协和医院 | 宋传贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 湖北省人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 杭州市第一人民医院 | 刘坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 苏州大学附属第一医院 | 刘建夏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 21 | 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 23 | 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 25 | 运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 26 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 27 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 28 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 29 | 湖南省人民医院 | 范培芝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 岳阳市一人民医院 | 肖君 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 31 | 宁波市第一医院 | 郭宇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 32 | 中山大学附属江门医院/江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 33 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 34 | 大连大学附属中山医院 | 翼学宁 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 35 | 北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 36 | 河北大学附属医院 | 王晓春 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 37 | 深圳市人民医院 | 周文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 38 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 39 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 40 | Washington University School of Medicine | Clifton Katherine | 美国 | 华盛顿 | 华盛顿 |
| 41 | 皖南医学院第一附属医院 | 朱益平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 42 | 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 43 | 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 44 | 宁波市第二医院 | 李旭军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 910 ； 国际: 6000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 45 ； 国际: 589 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-12； 国际：2022-10-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-17； 国际：2022-11-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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