基本信息
| 登记号 | CTR20230203 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-02-02 |
| 申请人名称 | 石药集团欧意药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230203 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SYH2043片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SYH2043剂量递增及扩展研究的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SYH2043-001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-06-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 确定SYH2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。 评价SYH2043片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75（含）周岁 2 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者 3 无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，并符合以下相应阶段的瘤种要求： 1) A、B组PK扩展阶段：晚期恶性肿瘤； 2) B组单药队列扩展阶段：局部晚期/转移性乳腺癌、复发/难治性卵巢癌、局部晚期/转移性肝癌等实体瘤； 3) C、D组：局部晚期或转移性乳腺癌患者，组织学检查证实的HR阳性、HER2阴性； 4 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准； 5 ECOG体能状态评分：0~1分 6 预计生存时间超过3个月 7 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验用药品给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽至3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，或肝转移≤5 × ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT） ≤2×ULN，国际标准化比率≤2×ULN； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗 3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的患者 4 在首次使用研究药物前14天内接受过超过7天的全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，以及需要长期使用的患者 5 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂，以及P-gp转运体强抑制剂，及需要继续使用此类药物者 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 7 乳腺癌患者存在内脏危象或有症状的内脏转移 8 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎 9 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时HBV DNA滴度超过2000 IU/mL，HCVAb阳性同时HCV RNA阳性），或HIV检测阳性 10 有严重的心血管疾病史 11 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况 12 在首次使用试验用药品前2周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗 13 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SYH2043 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg、100mg 用法用量:根据剂量组选择用药剂量，每天服用1次 用药时程:单次给药，给药21天停7天，28天为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率； 整个研究周期 安全性指标 2 MTD 第一周期 有效性指标+安全性指标 3 RP2D 剂量递增和PK扩展阶段 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 3 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 6 | 临汾市人民医院 | 李晖 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 朱金海 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 13 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 李永清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲/王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 海南医学院第二附属医院 | 林海锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2022-08-23 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2023-03-10 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 367 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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