基本信息
| 登记号 | CTR20230207 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-01-19 |
| 申请人名称 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230207 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性髓系白血病 | ||
| 试验专业题目 | 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治或诱导缓解的AML受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HC1702—003 | 方案最新版本号 | V 2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的受试制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体）与Jazz制药有限公司的参比制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，商品名：Vyxeos）的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 60岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。 2 年龄在60-75岁之间（含60岁，75岁），男女不限。 3 根据WHO 2016标准明确诊断的急性髓系白血病（AML），包括未经治疗过的AML或经诱导治疗达完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的受试者。 4 ECOG评分：0-1分。 5 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：1)白细胞计数≤50x109/L；2)肌酐≤1.5xULN； 3)总胆红素≤1.5x ULN（肝浸润者，≤3xULN）； 4)丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN（对肝浸润者，≤5xULN）； 5)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5xULN。 6 筛选期或基线状态超声心动图或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏射血分数≥50%；筛选期QTcF男性<450ms，女性<470ms。 7 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。 8 对于诱导缓解直接进入随机的受试者，巩固期首次用药前需要进行抗肿瘤药物洗脱，洗脱时间至少为5个半衰期或4周，以时间短者为准；且既往抗肿瘤治疗毒性至少恢复到1级。 | ||
| 排除标准 | 1 急性早幼粒细胞白血病。 2 已知的白血病中枢神经系统受累（若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累，需经头颅MRI检查或脑脊液检查确认）。 3 其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的，如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌等。 4 任何骨髓增生异常（MDS）治疗用药（常规或研究性质）与本研究首次给药间隔不足2周。但是以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲，可以与本研究首次用药间隔≥24小时。治疗MDS药物的毒性应当在研究首次用药开始前降低至1级或以下水平。 5 预计生存期＜3个月 6 首次给药前四周内做过大手术或接受放射治疗者。 7 首次给药前6个月内有活动性心血管疾病，包括但不限于以下情况：心肌梗塞，不稳定心绞痛，未控制的心律失常， III/IV级心力衰竭（纽约心脏协会标准，NYHA）；用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（筛选期连续3次测量收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg） 8 严重出血性疾病病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血 9 首次给药前6个月内有卒中或颅内出血史 10 首次给药前2周内重度或衰竭性肺部疾病 11 不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌、细菌、病毒或其他感染） 12 既往蒽环类药物的累积暴露量>302 mg/m2 柔红霉素（或同等药物同等剂量水平）的受试者 13 对脂质体制剂成分有严重的过敏反应，或不可耐受的不良反应。 14 有肝豆状核变性病史或者其他铜代谢异常病史者 15 妊娠或哺乳期女性 16 乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者，近3个月内伴HBV-DNA≥2000IU/ml；丙型肝炎抗体阳性者，近3月内伴HCV-RNA阳性；抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者。 17 其他研究者认为不适宜参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体 英文通用名:Daunorubicin and Cytarabine Liposome for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:44mg/100mg（以柔红霉素/阿糖胞苷计） 用法用量:诱导期1为100u/m^2，第1、3、5天给药；巩固治疗用量为65u/m^2，第1、3天给药。 用药时程:治疗疗程包括1个诱导治疗期和2个巩固治疗期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体 英文通用名:Daunorubicin and Cytarabine Liposome for Injection 商品名称:Vyxeos 剂型:冻干粉针剂 规格:44mg/100mg（以柔红霉素/阿糖胞苷计） 用法用量:诱导期1为100u/m^2，第1、3、5天给药；巩固治疗用量为65u/m^2，第1、3天给药。 用药时程:治疗疗程包括1个诱导治疗期和2个巩固治疗期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试制剂与参比制剂的药代动力学参数 PK采血完成后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试制剂与参比制剂的药代动力学参数 PK采血完成后 有效性指标+安全性指标 2 评价受试制剂在受试者中的安全性 安全性随访访视结束后 安全性指标 3 完全缓解率（CR率） 首例患者入组至试验结束 有效性指标 4 总缓解率 首例患者入组至试验结束 有效性指标 5 缓解持续时间（DoR） 首例患者入组至试验结束 有效性指标 6 复合完全缓解受试者微小残留病灶阴性率 首例患者入组至试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液学研究所 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国医学科学院血液学研究所 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 马洪兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 张丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 天津市人民医院 | 赵邢力 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 北京高博博仁医院有限公司 | 吴彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 薛胜利 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-31 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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