基本信息
| 登记号 | CTR20230213 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑鹏磊 | 首次公示信息日期 | 2023-02-01 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230213 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI343 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤受试者 | ||
| 试验专业题目 | 评估IBI343治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI343治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI343A101 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评估IBI343在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性 2、确定IBI343的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量 3、评估IBI343在受试人群中的初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序 2 Ia期剂量递增阶段：根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，至少有1个可评估病灶；Ia期剂量扩展阶段、Ib期：根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶 3 年龄≥18岁，性别不限 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分 5 预期生存期≥12周 6 具有充分的骨髓和器官功能 7 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施 8 Ia期入组标准： 1）剂量递增阶段：标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者；2） Ia期剂量扩展阶段：标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，胰腺导管腺癌，胆道癌或其他实体瘤受试者。 Ib期入组标准同Ia扩展。 | ||
| 排除标准 | 1 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段 2 在研究药物首次给药前4周或抗肿瘤治疗药物5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗 3 计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗 4 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗 5 在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗 6 在研究药物首次给药前存在既往治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发、乏力、色素沉着和其他根据研究者判断为没有安全风险的情况） 7 在研究药物首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；或计划在研究期间需要进行大手术 8 既往接受过全骨盆放疗 9 存在幽门梗阻和/或持续性反复呕吐（24小时内呕吐≥3次） 10 在研究药物首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈 11 有症状的中枢神经系统转移 12 有肺炎病史并需要激素治疗，或有间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病 13 存在未能控制的疾病 14 研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作等 15 肿瘤侵犯周围重要结构（如大血管、气管等）或存在发生胃肠道/呼吸道瘘的风险 16 气管内或消化道支架植入术后 17 有症状且需要干预（如引流）的胸水、腹水或心包积液 18 需要立即干预的食管或胃静脉曲张（例如，绑扎或硬化治疗）或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大）或既往有静脉曲张出血病史的受试者在研究药物首次给药前3个月内必须接受内镜评估 19 在研究药物首次给药首次服用研究药物之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件 20 在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史 21 肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化 22 有肠梗阻或肠穿孔风险（包括但不限于急性憩室炎、腹腔脓肿病史）或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻 23 显著营养不良，如需静脉补充营养液 24 可能会导致以下结果的其他急性或慢性疾病或实验室检查异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格 25 符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响受试者提供书面ICF的能力 26 2年内存在多发性恶性肿瘤 27 已知的免疫缺陷病史 28 异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 29 既往对其他单克隆抗体有严重过敏反应和/或IBI343的任何制剂成分过敏 30 妊娠、妊娠试验阳性或哺乳期女性受试者 31 其他研究者认为不符合参加本研究的条件 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（IBI343） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:0.3mg/kg 静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 2 中文通用名:注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（IBI343） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:1 mg/kg 静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 3 中文通用名:注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（IBI343） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:3 mg/kg 静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 4 中文通用名:注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（IBI343） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:6 mg/kg 静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 5 中文通用名:注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物（IBI343） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:10 mg/kg 静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、治疗期不良事件、特别关注的不良事件、严重不良事件，实验室检查、体格检查、生命体征等的变化，以及与试验药物相关性 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 安全性指标 2 剂量限制性毒性 治疗期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次和多次给药的主要PK参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、基质谷浓度、清除率、表观分布容积和半衰期 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 有效性指标+安全性指标 2 遵照RECIST v1.1评价的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进展生存期，和总生存期 治疗期间和治疗之后 有效性指标 3 基线时肿瘤组织中CLDN18.2表达水平以及和疗效的关系 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 有效性指标 4 抗药抗体的阳性率 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬/张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 阮健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 孙美丽/温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | Pindara Private Hospital | Tazbirkova Andrea | 澳大利亚 | Queensland | Benowa |
| 9 | 皖南医学院弋矶山医院 | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 10 | 安徽省肿瘤医院 | 李苏宜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 青岛大学附属医院 | 刘自民 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 江西省肿瘤医院 | 宋荣峰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 南方医科大学附属南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 马学磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 空军军医大学第一附属医院 | 季刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 山东省肿瘤医院 | 岳金波/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 28 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 29 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 华永飞/虞伟明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 32 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 河南省人民医院 | 卢创新 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 36 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 38 | 海军军医大学附属上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 40 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 41 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 42 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 43 | 唐山市人民医院 | 王志武/李景武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 44 | 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 济宁市第一人民医院 | 刘宁 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 46 | 江苏省人民医院 | 王建 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 47 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 371 ； 国际: 431 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； 国际: 70 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-20； 国际：2022-10-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-28； 国际：2022-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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