基本信息
| 登记号 | CTR20211668 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金文卿 | 首次公示信息日期 | 2021-07-23 |
| 申请人名称 | 江苏新元素医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211668 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ABP-671片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高尿酸血症和痛风 | ||
| 试验专业题目 | 评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的 I/IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ABP-671对中国健康受试者单次给药及高尿酸血症和痛风受试者多次给药的安全性、耐受性、药物代谢动力学及药物效应动力学特征的 I/IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ABP-671-104 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2022-05-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金文卿 | 联系人座机 | 0512-62890812 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wjin@atombp.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218号生物医药产业园 C31楼 401单元 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价 ABP-671在健康受试者中单次口服给药以及在高尿酸血症和痛风受试者中多次口服给药剂量递增后的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解研究程序和相关风险并自愿签署知情同意书。 2 年龄为≥ 18周岁和≤ 45周岁的健康男性或女性受试者（I期）。 年龄≥ 18周岁和≤ 55周岁的高尿酸血症和痛风受试者，性别不限（IIa期）。 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg。体重指数（BMI）≥ 19.0 kg/m2和≤ 26.0 kg/m2（I期）。BMI ≥18.0 kg/m2和≤ 32.0 kg/m2（IIa期）。 4 受试者在筛选期内的sUA水平，240 μmol/L（4 mg/dL）≤ sUA ≤420 μmol/L（7 mg/dL）并且无痛风病史（I期）。 5 痛风患者，符合2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准，并且筛选期非同日两次空腹sUA≥ 480 μmol/L（8 mg/dL）（IIa期）。 6 随机化前腹部、泌尿系统超声和胸部 X线（胸部 CT）检查正常或异常无临床意义。 7 筛选期和基线期（ d-1）检查时的 12-导联心电图（ ECG）检查结果正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对ABP-671及相关辅料有既往过敏史者。 2 12-导联心电图显示 QTcF间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。 3 首次给药前 48小时内至最后一次随访期内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果 、番石榴、杨桃、芒果、柚子等影响药物代谢的食品者。 4 首次给药前 1周内至最后一次随访期内摄入含葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者。 5 给药前 3个月内接受过大型外科手术。 6 首次给药前 3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）。 7 首次给药前 3个月内有献/失血行为者，献/失血量超过 400 mL或接受过输血的受试者。 8 在过去的一年中，成年男性每天饮用酒的纯酒精量超过 25 g，相当于啤酒 750 mL，或葡萄酒 250 mL，或 38度的白酒 75 g，或高度白酒 50 g。成年女性每天饮用酒的纯酒精量超过 15 g，相当于啤酒 450 mL，或葡萄酒 150 mL，或 38度的白酒 50 g 或试验期间不能禁酒者或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL者。 9 日均吸烟量大于 5支，或习惯性使用含尼古丁制品者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 10 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因 ）阳性者。 11 筛选期血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者。 12 研究者判断其他任何不宜参加试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABP-671片 英文通用名:ABP-671tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2 mg、0.3 mg 用法用量:口服，每日一次，健康人每次0.5 mg。患者每次1 mg。 用药时程:健康人单次给药。患者连续给药13天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABP-671模拟片 英文通用名:ABP-671placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2 mg、0.3 mg 用法用量:口服，每日一次，健康人每次0.5 mg。患者每次1 mg。 用药时程:健康人单次给药。患者连续给药13天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价ABP-671的安全性、耐受性，将根据试验过程中发生不良事件（ AE）、严重不良事件（ SAE）的频次和种类等评价。 首次用药至末次访视 安全性指标 2 ABP-671多次口服给药的PD特征和指标：sUA浓度、sUA浓度较基线变化及变化百分比 首次用药至末次访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ABP-671单次和多次口服给药的 PK特征：包括tmax 、Cmax、 t1/2、 CL/F、Vz/F、 MRT0-t、 MRT0-∞、 Kel、 AUC0-t等指标。 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张兰 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 83199071 | zhanglan@xwhosp.org | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | ||
| 邮编 | 100053 | 单位名称 | 首都医科大学宣武医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-19 |
| 3 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-16 |
| 4 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 86 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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