基本信息
| 登记号 | CTR20202689 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王广录 | 首次公示信息日期 | 2021-01-11 |
| 申请人名称 | 黑龙江新医圣制药有限责任公司/ 北京和润创新医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202689 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瓜薤心通滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1100077 | ||
| 适应症 | 冠心病慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证） | ||
| 试验专业题目 | 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究 | ||
| 试验方案编号 | P2.01.2020.8 | 方案最新版本号 | XYYY-V-1.5 |
| 版本日期: | 2020-10-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王广录 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街12号生防所旧楼4层1 | 联系人邮编 | 100087 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的适宜剂量； （2）初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级者； 2 入选前一个月平均每周发作心绞痛≥2次； 3 稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上； 4 有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据： a既往有明确心肌梗死病史； b曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG； c冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； d缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。 5 导入期始及导入期末两次运动平板试验的总运动时间相差不超过20%；（注：进行运动平板试验的中心需要满足此项标准） 6 中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备； 7 年龄30-65岁，性别不限； 8 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者； 2 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征； 3 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%； 4 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者； 5 三个月内行CABG或PCI者； 6 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者； 7 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等； 8 合并肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 9 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者； 10 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)； 11 对本制剂药物组成成份过敏者； 12 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瓜薤心通滴丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.2g/粒 用法用量:口服，一次15粒，一日3次 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瓜薤心通滴丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.2g/粒 用法用量:口服，一次15粒，一日3次 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心电图平板运动试验（总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm 的时间、心绞痛发作时间、 ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分） 服药12周 有效性指标 2 每周心绞痛发作次数 服药12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛发作持续时间 服药12周 有效性指标 2 每周硝酸甘油用量 服药12周 有效性指标 3 心绞痛严重程度分级 服药12周 有效性指标 4 疼痛程度 VAS 评分 服药12周 有效性指标 5 西雅图心绞痛量表评分 服药12周 有效性指标 6 中医症状变化 服药12周 有效性指标 7 静息及药物负荷心肌核素扫描 服药12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 史大卓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 保定市第一中医院 | 宋红莉 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 3 | 山西白求恩医院 | 魏孟玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 潍坊市中医院 | 李杰 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 5 | 泰安市中医医院 | 张林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-22 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-23 |
| 3 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-06 |
| 4 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
| 5 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-29 |
| 6 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
| 7 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-18 |
| 8 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-27 |
| 9 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
| 10 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 185 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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