基本信息
| 登记号 | CTR20130210 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋兆健 | 首次公示信息日期 | 2014-03-04 |
| 申请人名称 | 广州汉方现代中药研究开发有限公司/ 西藏自治区高原生物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130210 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 妇清雪莲栓 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 妇科细菌性阴道病，霉菌性阴道炎，滴虫性阴道炎 | ||
| 试验专业题目 | III期：区组随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照评价治疗细菌性阴道病湿热证有效性和安全性的多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | III期：治疗细菌性阴道病有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2012Pro135.03FKZY | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价妇清雪莲栓治疗妇科细菌性阴道病湿热证及念珠菌性阴道炎湿热证的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 45(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合细菌性阴道病西医诊断标准； 2 符合细菌性阴道病西医诊断标准； 3 符合湿热证中医辨证标准； 4 符合湿热证中医辨证标准； 5 知情同意自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求。 6 知情同意自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP要求。 7 已婚或已有性生活的女性； 8 已婚或已有性生活的女性； 9 年龄18-45岁； 10 年龄18-45岁； | ||
| 排除标准 | 1 由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎； 2 由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎； 3 滴虫、淋球菌、念珠菌、沙眼衣原体所致的阴道炎； 4 滴虫、淋球菌、念珠菌、沙眼衣原体所致的阴道炎； 5 合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 6 合并心脑血管疾病、肝肾功能异常和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 7 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者。 8 过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者。 9 长期使用抗菌药物及避孕药物史； 10 长期使用抗菌药物及避孕药物史； 11 受试者正在同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者； 12 受试者正在同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者； 13 妊娠期妇女、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、月经期妇女； 14 妊娠期妇女、哺乳期妇女、计划妊娠妇女、月经期妇女； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:妇清雪莲栓 用法用量:栓剂；规格1.5g；外用（阴道用药），一天一次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计7天。 2 中文通用名:妇清雪莲栓 用法用量:外用（阴道用药），洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，每次1粒。疗程：7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:外用（阴道用药），洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，每次1粒。疗程：7天。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:栓剂；规格1.5g；外用（阴道用药），一天一次，每次1.5g，用药时程：连续用药共计7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率。 用药结束后5－7天内 有效性指标 2 不良反应发生率。 用药结束后5－7天内 有效性指标 3 疾病疗效（痊愈，显效，有效，无效）。 用药结束后5－7天内 有效性指标 4 疾病疗效（痊愈，显效，有效，无效）。 用药结束后5－7天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 线索细胞转阴率； 用药结束后5－7天内 有效性指标 2 线索细胞转阴率； 用药结束后5－7天内 有效性指标 3 中医证候疗效； 用药结束后5－7天内 有效性指标 4 中医证候疗效； 用药结束后5－7天内 有效性指标 5 单项症状及舌脉； 用药结束后5－7天内 有效性指标 6 单项症状及舌脉； 用药结束后5－7天内 有效性指标 7 一般体检项目、血尿便常规、心电图和肝肾功能 用药结束后5－7天内 有效性指标 8 一般体检项目、血尿便常规、心电图和肝肾功能 用药结束后5－7天内 有效性指标 9 胺臭味试验； 用药结束后5－7天内 有效性指标 10 胺臭味试验； 用药结束后5－7天内 有效性指标 11 阴道清洁度 用药结束后5－7天内 有效性指标 12 阴道清洁度 用药结束后5－7天内 有效性指标 13 阴道PH值； 用药结束后5－7天内 有效性指标 14 阴道PH值； 用药结束后5－7天内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院 | 凌霞 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 河北省 | 天津市 |
| 3 | 广东省第二中医院 | 谢波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 广东省第二中医院 | 谢波 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 河北 | 天津 |
| 6 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 河北省 | 天津市 |
| 7 | 复旦大学附属妇产科医院 | 张晓金 | 中国 | 江苏 | 上海 |
| 8 | 复旦大学附属妇产科医院 | 张晓金 | 中国 | 江苏省 | 上海市 |
| 9 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 11 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 许昕 | 中国 | 河北 | 北京 |
| 12 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 许昕 | 中国 | 河北省 | 北京市 |
| 13 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 河北 | 天津 |
| 15 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 16 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 18 | 长春中医药大学附属医院 | 凌霞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 2013-04-26 | |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-26 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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