基本信息
| 登记号 | CTR20202699 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄涛 | 首次公示信息日期 | 2021-01-05 |
| 申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202699 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HEC89736PTSA·0.5H2O | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发难治B细胞血液肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估HEC89736PTSA·0.5H2O在复发/难治B细胞血液肿瘤受试者中的安全性、药代动力学特性和初步疗效的单臂、开放、多中心I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估HEC89736PTSA·0.5H2O在复发/难治B细胞血液肿瘤受试者中的安全性、药代动力学特性和初步疗效 | ||
| 试验方案编号 | HEC89736-P-01 | 方案最新版本号 | v 3.0 |
| 版本日期: | 2020-10-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估复发/难治B细胞血液肿瘤受试者连续服用不同剂量HEC89736PTSA·0.5H2O的耐受性和安全性，观察剂量限制性毒性（Dose Limited Toxicity，DLT），确定MTD，确定II期推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D），为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据。 次要目的 观察HEC89736PTSA·0.5H2O在人体中的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征； 初步评估HEC89736PTSA·0.5H2O在各种B细胞血液肿瘤中的疗效。 探索目的 初步探索服用HEC89736PTSA·0.5H2O前后药效学（pharmacodynamics，PD）/生物标记物指标的变化以及与PK/疗效/剂量的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 细胞学或组织学确诊的B细胞血液肿瘤，剂量递增阶段纳入无标准治疗或无法接受标准治疗（如对标准治疗不耐受等）的复发/难治B细胞血液肿瘤受试者，扩展阶段仅限于复发/难治且缺乏有效和标准治疗选择的CLL/SLL、FL、MZL、LPL/WM、MCL和DLBCL受试者。 2 疾病状况符合以下条件： B细胞淋巴瘤：至少存在1个CT扫描可测量的病灶（对于可测量病灶，结内病灶定义为：长径 > 1.5 cm且短径 > 1.0 cm，结外病灶定义为：长径 > 1.0 cm），LPL/WM、CLL除外； iNHL（iNHL包括CLL/SLL、FL、LPL/WM和MZL）：至少符合一条经研究者判断认为需要治疗的指征（若有相关的诊疗指南，则参考诊疗指南）； LPL/WM：血清中存在单克隆IgM型免疫球蛋白，最小IgM水平等于或大于2倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性； 3 从之前肿瘤相关治疗的毒性反应中恢复至 ≤ 1级（参照CTCAE v5.0分级，脱发、≤ 2级的神经毒性、血液学毒性除外）； 4 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0或1分（ECOG一般状况评分标准见附件1）； 5 预期生存时间 ≥ 12周； 6 实验室检查需达到以下条件： 血常规：中性粒细胞计数 ≥ 1.0×109/L，血小板 ≥ 50×109/L，血红蛋白 ≥ 80 g/L（接受过自体干细胞移植的受试者则需达到以下标准：中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L，血小板 ≥ 75×109/L，血红蛋白 ≥ 100 g/L），且在首次服药前2周内不需要输血、输血小板或使用细胞因子支持治疗； 肝功能：ALT和AST ≤ 2.5 × ULN；血清胆红素≤ 1.5 × ULN（Gilbert’s 综合征除外）； 肾功能：血清肌酸酐 ≤ 1.5 × ULN，或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.2 × ULN； 7 有生育能力的女性受试者：未哺乳，筛选期血妊娠检查必须为阴性，且同意在治疗期间以及研究治疗末次用药后6个月内采取高效避孕措施；未绝育的男性受试者：同意在治疗期间以及研究治疗末次用药后6个月内采取高效避孕措施。 8 签署知情同意书 受试者必须在参加试验前对本试验知情同意，并由本人（或其监护人）自愿签署书面的知情同意书； 受试者或其监护人能够与研究者进行良好的沟通，且受试者能够依照方案规定完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 既往治疗史 a)首次服药前4周或5个药物半衰期（以时间者长者为准）之内，接受过放疗、放射免疫治疗、生物治疗（除外单克隆抗体）、化疗、抗肿瘤的小分子靶向治疗、大手术治疗的受试者； b)首次服药前，既往单克隆抗体治疗未达到5个半衰期的洗脱期（注：CD20单抗洗脱期为3个月）； c)既往接受过PI3K抑制剂； d)首次服药前 3个月内接受过自体造血干细胞移植，或既往接受过异基因造血干细胞移植； e)既往使用过任何抗癌疫苗，或首次服药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者； f)首次服药前4周内接受其他临床试验治疗； 2 疾病史和手术史 a)有中枢神经系统侵犯（包括原发性和继发性）或脊髓压迫的受试者； b)有其他恶性肿瘤病史，但不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤； c)存在糖尿病史且研究者判断血糖控制不佳的受试者； d)根据CTCAE v5.0分级 ≥ 3级的电解质异常且经过对症治疗仍≥ 3级的受试者；e)既往有高血压病史且经药物治疗无法获得良好控制的受试者（无法获得良好控制指经过治疗血压仍 ≥ 150/100 mmHg）； f)多普勒超声评估，左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction ，LVEF）< 50%； g)CTCAE v5.0 ≥ 2级的心律失常，或QTcF > 470 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTcF = QT/RR0.33计算）的受试者；有尖端扭转型室性心动过速病史或先天性QT延长综合征史的受试者； h)首次服药前6个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）III~IV级心功能不全、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等； i)具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻和既往胃切除术等）； j)具有明确的胃肠道出血倾向的受试者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶或研究者认为可能发生消化道大出血者； k)有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； l)既往存在甲状腺功能异常且目前在药物治疗的情况下甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； m)乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且处于乙肝活动期的受试者（HBV-DNA ≥ 104？cps/mL或 ≥ 2000？IU/mL？）； n)丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且HCV？RNA的PCR检测结果为阳性的受试者； o)感染人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ，HIV）者； p)首次服药前3天内存在需要静脉治疗的活动性感染疾病； 3 其他 a)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； b)过敏体质者，或已知对本药的组分有过敏史者； c)根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成试验的伴随疾病、体检结果或实验室检查结果。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC89736PTSA·0.5H2O 英文通用名:HEC89736PTSA·0.5H2O 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 、25mg/片、100mg/片 用法用量:25mg、50mg、100mg、150mg、200mg，口服 用药时程:每日一次，28天一周期，连续服药，最多服药2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）及连续服用试验药物的安全性和耐受性 Cycle 0、Cycle 1 连续服药期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HEC89736PTSA·0.5H2O在人体中的药代动力学 Cycel 1 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 浙江省人民医院 | 童向民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 广州医科大学附属第二医院 | 叶絮、叶丽卡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-28 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-03 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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