基本信息
| 登记号 | CTR20210017 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 逄镇 | 首次公示信息日期 | 2021-01-20 |
| 申请人名称 | 北京加科思新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210017 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JAB-8263片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心，开放的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心，开放的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JAB-8263-1002 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-04-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
实体瘤部分 主要目的： 确定JAB-8263用于晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD），评估其剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的: 评价JAB-8263单药的安全性和耐受性； 评价JAB-8263的药代动力学特征和药效学特征； 评价JAB-8263在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 探索性研究目的: 研究药效学指标（PDc）与临床疗效的潜在关系； 评价患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 血液瘤部分 主要研究目的: 确定JAB-8263作为口服单药治疗急性髓系白血病（AML）最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）； 次要研究目的: 确定JAB-8263的安全性和耐受性； 确定JAB-8263在单次给药和多次给药条件下的药代动力学特征； 评价单药在AML患者中的初步疗效； 评价JAB-8263联合用药在MF患者中的安全性和初步疗效。 探索性研究目的: 探索药效学指标（PDc）与临床疗效的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同意书; 2 年龄≥18 岁； 3 预期生存期≥3 个月； 4 ECOG 评分 0-1（实体瘤）、ECOG 评分 0-2（血液肿瘤）； 5 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者； 6 实体瘤患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶，如果没 有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接 受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶； 7 患者必须能够吞咽并能够口服药物; 8 患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准； 9 血液瘤患者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据，如没有则愿意接受骨髓检查，并在治疗后同意接受骨髓检查。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验药物或辅料（微晶纤维素等）严重过敏； 2 HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性 3 患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病 4 既往（开始治疗前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定 心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 5 妊娠或哺乳期女性； 6 既往（≤3年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外已治愈的宫颈原位癌、浅表非侵袭性膀胱癌和已治愈的I期皮肤癌（黑色素瘤除外）（实体瘤）； 7 肿瘤累及中枢神经系统或性腺(睾丸/卵巢)（血液瘤）； 8 在首次给药前 28 天内使用过抗癌药物治疗（除外前列腺癌的抗雄激素治疗）或 接受过其他临床试验药物； 9 接受过异体器官或干细胞移植手术； 10 在首次给药前的28天内进行过大手术、受到过严重创伤，或在治疗期间内需要进行大手术的患者（将由研究者与医学监查员协商后决定）； 11 急性早幼粒细胞白血病患者（血液瘤）； 12 慢性髓系白血病急变期患者（血液瘤）； 13 任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况； 14 研究者认为患者存在不适合参加试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.025mg/片 用法用量:口服，Q2D，0.05mg。 用药时程:连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 2 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.10mg/片 用法用量:口服，Q2D，0.10mg。 用药时程:连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 3 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.10mg/片 用法用量:口服，Q2D，0.20mg。 用药时程:连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 4 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.025mg/片 用法用量:口服，Q2D，0.025mg。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 5 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.025mg/片 用法用量:口服，Q2D，0.075mg。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 6 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.025mg/片，0.10mg/片 用法用量:口服，Q2D，0.15mg。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 7 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.025mg/片，0.10mg/片 用法用量:口服，Q2D，0.175mg。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 8 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.025mg/片，0.10mg/片 用法用量:口服，Q2D，0.125mg。 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 9 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.025mg/片 用法用量:口服，QD，0.05mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 10 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.025mg/片 用法用量:口服，QD，0.075mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 11 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.10mg/片 用法用量:口服，QD，0.10mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 12 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.025mg/片，0.10mg/片 用法用量:口服，QD，0.125mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 13 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.10mg/片 用法用量:口服，QD，0.20mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） 14 中文通用名:JAB-8263片 英文通用名:JAB-8263 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.10mg/片 用法用量:口服，QD，0.30mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性（28天一个周期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 研究药物给药后 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 研究药物给药后 安全性指标 3 II期推荐剂量（RP2D） 研究药物给药后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总有效率、微小残留病阴性的CR（CRMRD-）和无事件生存EFS 基线、C2D1、C3D1、EOT访视或有临床指征时进行疗效评估 有效性指标 2 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）和疾病持续缓解时间（DOR） 每2个周期完成时进行一次评估，直至出现疾病进展或开始新的治疗 有效性指标 3 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 郑州大学附属第一医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 复旦大学附属妇产医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中国医科大学附属第二医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 同意 | 2020-12-03 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-07 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
| 6 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
| 8 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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