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西米普利单抗，也被称为西米单抗、cemiplimab、Libtayo、cemiplimab-rwlc，是一种免疫检查点抑制剂，用于治疗某些类型的癌症。在美国，西米普利单抗已经获得了食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期不可切除的皮肤鳞癌。那么，这款药物在中国有没有上市呢？
西米普利单抗的批准历程
西米普利单抗最初于2018年9月获得FDA批准，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期不可切除的皮肤鳞癌。此后，基于EMPOWER-Lung 1这个III期临床试验的结果，2021年2月22日，美国FDA进一步批准了西米普利单抗单药一线治疗PD-L1表达≥50％、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
西米普利单抗在中国的上市情况
据最新的信息，西米普利单抗目前还没有在中国上市。但它已经进入了中国国家药监局的临床审评阶段。如果通过审评并且获得药监局的批准，西米普利单抗将成为国内首个PD-1抗体药物。
西米普利单抗的临床效果
在EMPOWER-Lung 1研究中，西米普利单抗用于PD-L1高表达的肺癌患者的数据公布，为PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者一线接受免疫检查点抑制剂单药带来了新的治疗选择。该研究显示，接受西米普利单抗治疗的患者，中位总生存期为22.1个月，中位无进展生存期6.2个月；而接受化疗的患者，中位总生存期为14.3个月，中位无进展生存期5.6个月。在PD-L1表达水平≥50%的患者亚组分析中，接受西米普利单抗治疗时总生存期优势更加显著，中位无进展生存期达到8.2个月，整体缓解率为39%。
安全性和不良反应
在不良反应方面，西米普利单抗组有28%（98/355）患者发生3-4级不良事件，其中最常见的是肺炎16例 (5%)，贫血12例 (3%)，低钠血症9例 (3%)。这些数据表明，西米普利单抗的安全性与之前观察到的治疗方法基本一致，没有新的安全性信号。
结论
西米普利单抗作为一种新型的免疫治疗药物，在治疗某些类型的癌症方面显示出了显著的效果。虽然目前还没有在中国上市，但它的临床审评进程正在进行中，未来有望为中国的癌症患者提供新的治疗选择。对于具体的购买和使用信息，请咨询客服获得最新价格。
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