基本信息
| 登记号 | CTR20191420 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2019-10-16 |
| 申请人名称 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191420 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160654,CTR20182003,CTR20190274,CTR20190275,CTR20191403, | ||
| 药物名称 | HQP1351片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性髓性白血病 | ||
| 试验专业题目 | 随机、开放、关键性2期研究评价HQP1351治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | HQP1351治疗TKI耐药和/或不耐受的慢性髓性白血病的2期研究 | ||
| 试验方案编号 | HQP1351CC203；V2.0 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2021-06-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 020-28068500 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yfzhai@healthquestpharma.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州越秀区环市东路403号广州国际电子大厦2706 | 联系人邮编 | 510095 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估HQP1351对于一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）患者的有效性、安全性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性和非妊娠或非哺乳期女性，年龄18岁或以上。 2 Ph染色体或BCR/ABL融合基因阳性的慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者。疾病分期标准参照NCCN指南中CML分类和分期标准。 3 一代和二代TKI耐药和/或不耐受。 4 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。 5 ECOG评分≤2。 6 预计生存期至少3个月。 7 有充足的器官功能。 8 心功能指标：射血分数（EF）> 50%，肺动脉收缩压≤50mmHg。 9 心电图QTcF间期：男性≤450ms，女性≤470ms。 10 男性、育龄妇女以及他们的伴侣从签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后至少120天内自愿且能采取研究者认为有效的避孕措施，或证实已经行绝育手术。 11 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前28天内接受过细胞毒化疗或放疗的受试者，或首次给药前14天内接受过干扰素或阿糖孢苷治疗的受试者，或首次给药前7天内接受过BCR-ABL1 TKI治疗的患者，或首次给药24h内接受过羟基脲或阿纳格雷治疗；或首次给药前7天内接受过抗肿瘤作用的中草药、中成药；或因之前治疗导致的不良事件（脱发除外）尚未恢复的受试者。 2 首次给药前14天内参加过任何其他研究药物的临床试验的受试者。 3 对于CML-CP患者，如果曾进展为AP或BP，但经治疗后缓解为CML-CP的不能入组。 4 合并其他疾病需要使用与研究药物可能有药物相互作用的药物。 5 既往曾接受过泊那替尼或HQP1351（或类似化学成分的药物）治疗的患者（但既往参加过食物对HQP1351药代影响试验的受试者经过至少7天洗脱期后，如符合入排标准可参加本次研究）。 6 吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病。 7 患有任何心脏或血管疾病病史，如高血压（收血压>140mmHg和或舒张压>90mmHg），或受试者需要服用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。原发性高血压患者如果使用抗高血压药物可以控制血压稳定（<140mmHg/90mmHg，且6个月内无血压波动超过160mmHg/100mmHg）可以入组。 8 心脏超声肺动脉收缩压>50mmHg；或者有肺动脉高压相关临床症状。 9 既往使用TKI治疗CML过程中，出现过严重的心血管疾病情况（包括心肌梗塞、不稳定心绞痛、严重心律失常和充血性心力衰竭等）。 10 曾接受过自体或异体造血干细胞移植者。 11 目前诊断为CCyR的CML-CP受试者。 12 有出凝血功能异常性疾病，或首次给药前3个月内有非CML相关的出血疾病病史。 13 首次服药前14天内，进行了大手术（除了静脉导管留置术或骨髓活检）的受试者。 14 除了处方药皮质类固醇短程治疗外（定义为：7天以内，每日激素剂量小于30mg强的松或等同剂量的其它皮质类固醇激素），需要合并使用免疫抑制治疗的受试者。 15 有细胞学或病理学确诊的活动性的中枢神经系统（CNS）疾病；若没有CNS疾病，则不需要进行腰椎穿刺。 16 被诊断出另一种恶性肿瘤（已治愈≥5年的患者、或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌、或已控制的前列腺癌，研究者判断不会影响本研究的疗效及安全性评价的患者，可纳入本研究）。 17 活动性的有症状的感染；HIV抗体阳性；HCV抗体或RNA阳性；HBsAg阳性，且HBV-DNA≥ 2,000 拷贝/ml（或≥500 IU/ml）。 18 已知对研究药物成份或其类似物过敏的受试者。 19 血β-HCG阳性女性患者，妊娠或哺乳期女性患者，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者。 20 根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HQP1351片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每2天一次，每次40mg，每28天为一个治疗周期。用药时程：连续用药共计24个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性等）。 2 中文通用名:奥雷巴替尼片（HQP1351片） 英文通用名:Olverembatinib Tablets 商品名称:耐立克 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每2天一次，每次40mg，每28天为一个治疗周期。 用药时程:连续用药共计48个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性等）。 3 中文通用名:奥雷巴替尼片（HQP1351片） 英文通用名:Olverembatinib Tablets 商品名称:耐立克 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每2天一次，每次40mg，每28天为一个治疗周期。 用药时程:连续用药共计48个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性等）。 4 中文通用名:奥雷巴替尼片（HQP1351片） 英文通用名:Olverembatinib Tablets 商品名称:耐立克 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每2天一次，每次40mg，每28天为一个治疗周期。 用药时程:连续用药共计48个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性等）。 5 中文通用名:奥雷巴替尼片（HQP1351片） 英文通用名:Olverembatinib Tablets 商品名称:耐立克 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每2天一次，每次40mg，每28天为一个治疗周期。 用药时程:连续用药共计48个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性等）。 6 中文通用名:奥雷巴替尼片（HQP1351片） 英文通用名:Olverembatinib Tablets 商品名称:耐立克 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每2天一次，每次40mg，每28天为一个治疗周期。 用药时程:连续用药共计48个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性等）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:以干扰素或者羟基脲为主的治疗 用法用量:研究者将根据受试者个体情况决定药物的种类、剂量和用法。用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性等。 2 中文通用名:高三尖杉酯碱 用法用量:注射液；规格1ml:1mg/2ml:2mg；静脉滴注，每日1-4mg，4-6日为一个疗程，间歇1-2周再重复用药。用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性等。 3 中文通用名:中国已上市的TKI治疗（伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼） 用法用量:研究者将根据受试者个体情况决定药物的种类、剂量和用法。用药时程：连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性等。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存期 至最后一例受试者入组后12个治疗周期。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要细胞遗传学反应（MCyR）率 至最后一例受试者入组后12个治疗周期。 有效性指标 2 完全血液学反应（CHR）率 至最后一例受试者入组后12个治疗周期。 有效性指标 3 主要分子学反应（MMR）率 至最后一例受试者入组后12个治疗周期。 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 至最后一例受试者入组后12个治疗周期。 有效性指标 5 总生存期（OS） 至最后一例受试者入组后12个治疗周期。 有效性指标 6 不良事件、体格检查、生命体征、心电图 （ECG）参数、ECOG体能状态评分、临床 实验室检查等数 从签署知情同意书后至末次用药后30天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄晓军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701389625 | xjhrm@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
| 2 | 姓名 | 江倩 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13611115100 | jiangqian@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 南方医科大学南方医院 | 刘晓力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孟力 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 中国医学科学院血液病医院 | 刘兵城 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 中山大学附属肿瘤医院 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 浙江大学附属第一医院(血液科) | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学附属第一医院（骨髓移植中心） | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 吉林大学白求恩第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 江苏省人民医院 | 钱思轩 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 广西医科大学附属第一医院 | 刘振芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 20 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 河南省人民医院 | 孙恺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-05 |
| 2 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-10 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-03 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
| 6 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-21 |
| 7 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 141 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 144 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-11-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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