基本信息
| 登记号 | CTR20191482 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 洪厚林 | 首次公示信息日期 | 2019-07-23 |
| 申请人名称 | 安徽丰原药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191482 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丁酸氯维地平注射用乳剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压 | ||
| 试验专业题目 | 丁酸氯维地平注射用乳剂在健康受试者中空腹下单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 丁酸氯维地平注射用乳剂人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | FYYY-PK-DS-1905；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 洪厚林 | 联系人座机 | 18056581626 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | bbcakfb@163.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市大连路16号 | 联系人邮编 | 230010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康受试者空腹状态下单次静脉输注丁酸氯维地平注射用乳剂受试制剂（50mL:25mg，安徽丰原药业股份有限公司）和参比制剂（50mL:25mg，Cleviprex®，The Medicines Company）后两种制剂是否具有生物等效性、药代动力学特征、安全性、药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和6 周岁），受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神（如癫痫）、神经、胃肠道、代谢（如痛风）及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、 12 导联心电图及腹部 B 超检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）从筛选前15天内至最后一次给药后6个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够并愿意按照方案要求配合完成试验者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、花粉过敏者）、已知对丁酸氯维地平注射用乳剂或同类药物或本品的任何其他成份过敏者； 2 对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的者； 3 有脂质代谢缺陷者，如：病理性高脂血症、脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎者； 4 患有重度主动脉狭窄或心力衰竭、反射性心动过速等疾病史者 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如接受过胃大部切除术者 6 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 筛选前6个月内曾有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者 8 筛选前3个月内使用过毒品者 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、营养补充剂、中草药和维生素等，或者正在用药者； 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者 13 筛选前3个月内每天吸烟大于 5 支（>5 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者； 15 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 16 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 17 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139 mmHg，舒张压 50~89 mmHg， 心率 50-100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7 ℃，或既往或目前有体位性低血压表现者， 具体情况由研究者综合判定； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 输血四项检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、抗丙型肝炎病毒抗体 阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者； 22 女性受试者在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 23 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 25 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂 用法用量:脂肪乳注射液；规格：50ml:25mg；采用静脉滴注给药方法，滴注速度为8mg/h（16ml/h），持续静脉输注30min，总共给药剂量4mg；空腹每周期给药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂英文名：Clevidipine butyrate injection 商品名：Cleviprex 用法用量:脂肪乳注射液；规格：50ml:25mg；采用静脉滴注给药方法，滴注速度为8mg/h（16ml/h），持续静脉输注30min，总共给药剂量4mg；空腹每周期给药1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氯维地平的PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氯维地平的PK参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、 CL/F；代谢物氯维地平酸的 PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、 λz、%AUCex、Vd/F、CL/F 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、临床实验室检查 （血常规、血生化、尿常规、 凝血功能）、生命体征、12导 联心电图、体格检查 给药后48h 安全性指标 3 HR、BP和MAP 给药后48h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘莉，内科学博士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-37990333-5278 | liuli@shphc.org.cn | 邮政地址 | 上海市金山区漕廊公路2901号 | ||
| 邮编 | 201508 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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