基本信息
| 登记号 | CTR20223011 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾怀宇 | 首次公示信息日期 | 2022-11-17 |
| 申请人名称 | 上海洛启生物医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223011 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价雾化经口吸入LQ036在中国健康受试者体内的耐受性、安全性、免疫原性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价雾化经口吸入LQ036在中国健康受试者体内的耐受性、安全性、免疫原性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HJG-LQSW-LQ036-Ia | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-03-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。 次要目的： (1) 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征； (2) 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的药效动力学特征； (3) 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者试验前自愿签署知情同意书，并对研究内容，过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究； 2 筛选时年龄在18~45周岁之间(包含边界值)的健康男性或女性受试者，男女均有； 3 男性受试者体重≥50.0kg；女性受试者体重≥45.0kg，BMI在18.0~26.0kg/m2之间(包含边界值)； 4 受试者(男性和有生育可能的女性)及其性伴侣愿意自筛选前4周至试验药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划； | ||
| 排除标准 | 1 已知对LQ036及制剂中任何组分、或其他同类药物过敏者； 2 有血液系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤(不包括已切除、未复发肿瘤及非黑色素瘤皮肤癌)、神经系统及精神异常(6个月内无需治疗的抑郁症除外)等任何临床严重疾病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等异常且经研究者判断异常有临床意义者； 4 筛选时存在单纯疱疹，或经研究者评估为复发性单纯疱疹者； 5 入组前12周内有任何具有临床意义的重大疾病、感染性疾病者(如蜂窝织炎、脓肿或全身感染，如败血症)，或有临床显著的机会感染史者(如侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎)；或入组前4周内临床上发生显著疾病或手术者； 6 筛选前8周内接触肺结核病流行地区，或有潜伏或活动性结核病史者，或筛选期检查结果提示可能的潜伏或活动性结核病史者； 7 C-反应蛋白＞正常值上限者； 8 病毒学检查(HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab)存在任一项结果阳性者； 9 不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者； 10 筛选前1年内有酗酒史(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或试验期间不能停止饮用任何酒精类制品或血液酒精检测阳性者； 11 筛选前1年内每周吸烟大于5支者，或试验期间不能停止使用任何药草类产品者； 12 筛选前1年内有药物滥用史者或药物滥用筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)阳性者； 13 入组前24周内使用过生物制剂者； 14 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者； 15 入组前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 16 妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者； 17 筛选前12周内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，或接受输血或使用血制品者； 18 入组前2周内出现发烧(体温>37.6°C)，例如与症状性病毒或细菌感染相关的发烧； 19 入组前12周内入组过任何临床试验者； 20 不能接受统一饮食，对饮食有特殊要求者； 21 筛选前长期工作于粉尘环境者； 22 研究者判断不适合参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LQ036雾化液 英文通用名:LQ036 Solution for inhalation 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:1mg，单次吸入给药 用药时程:单次吸入给药 2 中文通用名:LQ036雾化液 英文通用名:LQ036 Solution for inhalation 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:4mg，单次吸入给药 用药时程:单次吸入给药 3 中文通用名:LQ036雾化液 英文通用名:LQ036 Solution for inhalation 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:10mg，单次吸入给药 用药时程:单次吸入给药 4 中文通用名:LQ036雾化液 英文通用名:LQ036 Solution for inhalation 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:20mg，单次吸入给药 用药时程:单次吸入给药 5 中文通用名:LQ036雾化液 英文通用名:LQ036 Solution for inhalation 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:40mg，单次吸入给药 用药时程:单次吸入给药 6 中文通用名:LQ036雾化液 英文通用名:LQ036 Solution for inhalation 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:4mg，每天一次吸入给药，连续10天 用药时程:每天一次，连续10天 7 中文通用名:LQ036雾化液 英文通用名:LQ036 Solution for inhalation 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:10mg，每天一次吸入给药，连续10天 用药时程:每天一次，连续10天 8 中文通用名:LQ036雾化液 英文通用名:LQ036 Solution for inhalation 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:20mg，每天一次吸入给药，连续10天 用药时程:每天一次，连续10天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LQ036安慰剂 英文通用名:LQ036 Placebo 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:2.8mL/瓶 用法用量:1mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:LQ036安慰剂 英文通用名:LQ036 Placebo 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:2.8mL/瓶 用法用量:4mg，单次吸入给药 用药时程:单次吸入给药 3 中文通用名:LQ036安慰剂 英文通用名:LQ036 Placebo 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:2.8mL/瓶 用法用量:10mg，单次吸入给药 用药时程:单次吸入给药 4 中文通用名:LQ036安慰剂 英文通用名:LQ036 Placebo 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:2.8mL/瓶 用法用量:20mg，单次吸入给药 用药时程:单次吸入给药 5 中文通用名:LQ036安慰剂 英文通用名:LQ036 Placebo 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:2.8mL/瓶 用法用量:40mg，单次吸入给药 用药时程:单次吸入给药 6 中文通用名:LQ036安慰剂 英文通用名:LQ036 Placebo 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:2.8mL/瓶 用法用量:4mg，每天一次吸入给药，连续10天 用药时程:每天一次，连续10天 7 中文通用名:LQ036安慰剂 英文通用名:LQ036 Placebo 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:10mg，每天一次吸入给药，连续10天 用药时程:每天一次，连续10天 8 中文通用名:LQ036安慰剂 英文通用名:LQ036 Placebo 商品名称:N/A 剂型:吸入液体制剂 规格:10mg/mL，2.8mL/瓶 用法用量:20mg，每天一次吸入给药，连续10天 用药时程:每天一次，连续10天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性和安全性评价，评价剂量爬坡中是否出现研究终止标准或达到MTD；安全性指标包括：生命体征及体格检查，实验室检查，心电图，不良事件/严重不良事件，合并用药及非药物治疗。 28天/36天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价：Cmax,ss，Cmin,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUCss，Cav,ss，CLss/F，λz，Tmax，t1/2z，MRT0-∞,ss，Ra等。 28天/36天 安全性指标 2 药效动力学评价：外周血单个核细胞(PBMCs)中STAT6的磷酸化水平。 28天/36天 有效性指标 3 免疫原性评价：判定ADA的存在与否和反应强度及其中和能力，抗体出现的时间。 28天/36天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 3 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 4 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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