基本信息
| 登记号 | CTR20223020 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 毛翔 | 首次公示信息日期 | 2022-11-16 |
| 申请人名称 | 广州迅怡生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223020 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非洛地平缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202201060-01 | ||
| 适应症 | 高血压、稳定性心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 非洛地平缓释片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 非洛地平缓释片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | YGCF-2022-017 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 毛翔 | 联系人座机 | 020-83039050 | 联系人手机号 | 18023453867 |
| 联系人Email | mao409946336@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区揽月路105号301 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的： 考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂非洛地平缓释片T（规格：每片含非洛地平5mg，广州迅怡生物医药科技有限公司生产）与参比制剂非洛地平缓释片R（商品名：波依定®，规格：每片含非洛地平5mg，阿斯利康制药有限公司生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服非洛地平缓释片在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1. 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有，单一性别比例不少于1/4。 2 2. 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体质量指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体质量指数=体重/身高2）。 3 3. 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 4. 受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 5. 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对非洛地平或其他钙离子拮抗剂（左旋氨氯地平、硝苯地平、尼群地平、乐卡地平等）其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。 2 心电图异常者（如病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者，或有晕厥病史者。 3 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。 4 既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。 5 有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者。 6 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： （1）炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； （2）吞咽困难者； （3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； （4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； （5）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如活动性肝病，包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高）。 7 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者。 8 试验前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。 9 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 10 试验前4周内使用过任何诱导或抑制肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂，他克莫司，环孢素，西咪替丁，维拉帕米）者。 11 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 12 入组时酒精呼气试验异常/未做或试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量＞40%的烈酒或150ml葡萄酒）或试验期间不能禁酒者。 13 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 14 问诊/网筛：试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。 15 筛选前 1 个月内接种疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 16 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查异常/未做者。 17 妊娠或哺乳期女性。 18 对饮食有特殊要求并不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者。 19 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非洛地平缓释片 英文通用名:Felodipine Sustained Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹试验给药：受试者禁食过夜至少10 h后，空腹状态下以240 mL温水送服试验药（1片）。 餐后试验给药：受试者禁食过夜至少10 h后，在每周期给药当天给药前30 min开始进食统一提供的标准高脂餐，并在20 min内用餐完毕，在开始进餐30 min时，以240 mL温水送服试验药（1片）。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非洛地平缓释片 英文通用名:Felodipine Sustained Release Tablets 商品名称:波依定 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹试验给药：受试者禁食过夜至少10 h后，空腹状态下以240 mL温水送服对照药（1片）。 餐后试验给药：受试者禁食过夜至少10 h后，在每周期给药当天给药前30 min开始进食统一提供的标准高脂餐，并在20 min内用餐完毕，在开始进餐30 min时，以240 mL温水送服对照药（1片）。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Fr 给药后72小时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 整个试验期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王进 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | ||
| 邮编 | 100089 | 单位名称 | 航天中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 115 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 45 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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