基本信息
| 登记号 | CTR20133004 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯雪梅 | 首次公示信息日期 | 2014-08-08 |
| 申请人名称 | 丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20133004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132845;CTR20132846;CTR20132848; | ||
| 药物名称 | 注射用艾普拉唑钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 消化性溃疡出血 | ||
| 试验专业题目 | 注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Livzon-IYI-Ⅱ | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血/预防再出血的疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁～65岁，男女不限 2 近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血 3 24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，多发溃疡按Forrest级别高者判定 4 ForrestⅠa～Ⅱb级患者，确证已成功内镜手术止血（出血停止，血管呈扁平或成血管腔）；Ⅱc-Ⅲ级患者不行内镜止血治疗 5 受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者 2 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者 3 曾行胃切除、胃肠吻合术者 4 患有严重的心、肝、脑、肺、肾等严重疾病 5 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒） 6 对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及苯并咪唑类有过敏和特异质反应者 7 尿妊娠试验阳性 8 入组前48小时内使用过同类药物者 9 需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药 10 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者 11 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次，首剂加倍，进入试验第1天给药20mg，第2、第3天给药各10mg；用药时程：连续用药共计3天。 2 中文通用名:艾普拉唑肠溶片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药10mg；用药时程：连续给药27天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美拉唑钠 用法用量:冻干粉针；规格40mg/瓶；静脉注射，一天两次，进入试验第1、2、3天每天每次给药40mg；用药时程：连续用药共计3天。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天一次，每次20mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药20mg；用药时程：连续给药27天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72小时止血率(内镜未止血人群)；72小时再出血率( 内镜止血人群) 72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床止血有效率；平均输血量；疗程内需改用其他治疗发生率（内镜治疗或外科手术等）；住院时间；7天、 14天、30天再出血率 7天、 14天、30天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 林三仁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 周丽雅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 山东省聊城市人民医院 | 李森林 | 中国 | 山东 | 聊城 |
| 4 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 6 | 南京医科大学第一附属医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 中南大学湘雅二医院 | 霍继荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 8 | 湖南省岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 吕农华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 10 | 中山大学附属第二医院 | 陈其奎 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 广州市第一人民医院 | 李瑜元 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 12 | 广州市红十字会医院 | 舒建昌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 14 | 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 16 | 第三军医大学第一附属医院 | 汪荣泉 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 17 | 第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 18 | 贵州省人民医院 | 黄国美 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 19 | 遵义医学院附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 20 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 21 | 中国人民解放军海军总医院 | 崔立红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 22 | 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2014-01-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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