基本信息
| 登记号 | CTR20220596 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘园 | 首次公示信息日期 | 2022-03-17 |
| 申请人名称 | EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD./ 云顶新耀医药科技有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220596 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布地奈德缓释胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性IgA肾病（IgAN） | ||
| 试验专业题目 | 一项开放标签研究评估Nefecon在完成NEF-301研究的中国原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评估Nefecon在完成 NEF-301试验的中国原发性 IgA肾病患者中的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | ES103002 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘园 | 联系人座机 | 021-80123250 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yuan.liu@everestmedicines.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场16楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 在完成NEF-301试验的接受Nefecon治疗的原发性IgA肾病患者中，评估再接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响； 2. 在完成NEF-301试验的接受安慰剂治疗的原发性IgA肾病患者中，评估接受Nefecon治疗9个月对患者尿蛋白/肌酐比（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 完成 Nef-301 研究，即完成 A 部分（9 个月研究药物治疗[Nefecon 16mg/日或安慰剂]和 3 个月随访）和 B 部分（12 个月随访） 2 在本研究访视 3 执行前 3 个月内完成 Nef-301 研究的访视 17b； 3 根据2021KDIGO指南，以最大允许剂量或最大耐受剂量接受稳定剂量的 RAS 抑制剂（ACEI 和/或 ARB）治疗。稳定剂量是指在 Nef-301 研究访视 17a 或 17b 时使用的药物剂量 25%以内波动； 4 在筛选期（在执行所有程序前）愿意并能够提供书面知情同意书。 5 提供知情同意书后，连续 2 次测量（24 小时尿样）均显示存在蛋白尿，测量间隔至少2 周，并由中心实验室进行检测。相同参数的两份样本必须满足以下任一条件： o 连续 2 次测量的平均尿蛋白定量≥ 0.75 g/日（≥ 750 mg/日）；或 o 连续 2 次测量的平均 UPCR≥ 0.5 g/g 6 在研究访视 1 或研究访视 3 时，中心实验室使用慢性肾病流行病学合作研究组（CKDEPI）公式计算的 eGFR≥ 30 mL/min/1.73 m2 | ||
| 排除标准 | 1 在 Nef-301 研究中 9 个月治疗期内将 Nefecon/匹配安慰剂剂量降低的患者 2 可能引起 IgA 在肾脏系膜区沉积的全身性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎和强直性脊柱炎 3 接受过肾移植的患者 4 存在其他肾小球疾病（例如，C3 肾小球病和/或糖尿病肾病）的患者 5 肾病综合征患者（即蛋白尿＞3.5 g/日且血清白蛋白＜3.0 g/dL，伴或不伴水肿） 6 急性、慢性或潜伏性传染病患者（包括肝炎、结核病、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染） 7 肝硬化患者（由研究者评估） 8 诊断为 1 型或 2 型糖尿病且控制不佳（定义为糖化血红蛋白 A1c[HbA1c]＞8%[64 mmol/mol]）的患者 9 研究者判断，患者有不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级充血性心脏衰竭和/或具有临床意义的心律失常病史 10 经研究者评估，血压控制不合格的患者（即血压始终高于国家蛋白尿肾病指南）。收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 的患者。研究访视 1 或研究访视 3 时至少有 1 次血压测量值（仰卧位休息至少 5 分钟后测量，每次间隔 1 分钟，测量 3 次）在上述范围内 11 过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者，经治的皮肤基底细胞癌、已治愈的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或宫颈原位癌除外 12 根据2010年美国风湿病学会的建议，已知患有中或高风险骨质疏松症的患者。根据亚洲人骨质疏松症自我筛查工具（OSTA）指数划分为中或高风险类别的中国患者 13 已知患有青光眼、白内障和/或有白内障手术史的患者，但双眼均接受过手术除外 14 可能影响研究药物疗效或释放的胃肠道疾病（例如，消化性溃疡、炎症性肠病和慢性腹泻） 15 已知对布地奈德或研究药物制剂中任何成分过敏的患者 16 经研究者评估，既往对类固醇发生过重度不良反应（包括精神病症状、情绪障碍或自杀想法）的患者 17 Nef-301 研究期间接受全身性免疫抑制剂（包括 GCS）补救治疗的患者 18 筛选前 3 个月内接受过任何全身性 GCS 治疗的患者 19 筛选前12个月内接受过任何全身性GCS治疗的患者，但以下情况例外：剂量相当于或低于0.5 mg/kg/日泼尼松龙治疗的非IgAN适应症，最多3个疗程（每个疗程持续2周） 20 正在使用细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强效抑制剂的患者 21 当前或既往（过去 2 年内）有酗酒或药物滥用史 22 患者不愿意或不能满足方案中规定的要求 23 其他医学或社会原因（由研究者酌情决定） 24 预期寿命＜5 年 25 处于妊娠期、哺乳期或不愿意在研究期间采取高效避孕措施的女性（仅有生育潜力的女性[WOCBP]需要采取避孕措施） 26 参与研究实施的工作人员 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德缓释胶囊 英文通用名:Budesonide modified-release capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，每天1次，每次16mg。 用药时程:患者必须在研究访视 4 时接受研究药物首次给药4粒，16mgQD，需在早餐前至少1小时服用研究药物。胶囊须整粒吞服，不能嚼碎或压碎后服用。完成9个月研究药物治疗后，日剂量将从4粒 Nefecon 16mg胶囊QD减至2粒 Nefecon 8mg胶囊QD，持续给药2周（逐渐减量期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，评估接受Nefecon治疗9个月时UPCR的比率 接受Nefecon治疗9个月 有效性指标 2 与基线相比，评估接受Nefecon治疗9个月时eGFR（使用CKD-EPI公式计算）的比率 接受Nefecon治疗9个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，评估接受Nefecon治疗9个月时的尿白蛋白/肌酐比（UACR） 接受Nefecon治疗9个月 有效性指标 2 与基线相比，12个月时的36项生活质量评估简表评分 接受Nefecon治疗后第12个月 有效性指标+安全性指标 3 与基线相比，评估接受Nefecon治疗9个月时有镜下血尿的患者比例 接受Nefecon治疗9个月 有效性指标 4 接受补救治疗的患者比例和从研究药物首次给药至接受补救治疗的时间 根据发生补救治疗时间而定 有效性指标+安全性指标 5 接受透析、肾移植或9个月时eGFR＜15 mL/min/1.73 m2的患者比例 接受Nefecon治疗9个月和根据发生透析、肾移植时间而定 有效性指标+安全性指标 6 9个月和12个月时的皮质醇抑制情况（通过与基线相比，24小时尿皮质醇排泄量判断） 接受Nefecon治疗9个月和治疗后第12个月 安全性指标 7 与基线相比，12个月时UPCR的比率 接受Nefecon治疗后第12个月 有效性指标 8 与基线相比，12个月时的eGFR（使用CKD-EPI公式计算）比率 接受Nefecon治疗后第12个月 有效性指标 9 与基线相比，12个月时UACR的比率 接受Nefecon治疗后第12个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吕继成 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83572211 | chenglv@263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 郑州大学附属第一医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 4 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-28 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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