基本信息
| 登记号 | CTR20132983 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨欣莹 | 首次公示信息日期 | 2014-08-22 |
| 申请人名称 | 天津宏仁堂药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132983 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132984 | ||
| 药物名称 | 血府逐瘀滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病心绞痛（气滞血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2011Z05XB01-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
对血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的慢 性稳定性心绞痛患者。 2 下列第④条必备，并最好符合①②③其中一条： ①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史者； ②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%者； ③核素检查诊断为冠心病者； ④运动负荷试验心电图(采用Bruce方案)，运动开始后3～12分钟内出现阳性指标者。 3 中医辨证为气滞血瘀证，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备。 4 年龄18～65岁，55岁以下的女性患者必须符合上述①②③其中一条及第④条。 5 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 合并严重心脏病、恶性高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、严重心衰、严重心律 失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者。 2 影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质 紊乱等。 3 由冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛，在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死 前症状者。 4 Ⅳ级或不稳定型心绞痛者。 5 有运动平板试验禁忌症者。 6 合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。 7 妊娠或哺乳期妇女。 8 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 10 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。 11 近3个月内参加过其他药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 2 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。 3 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 4 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:血府逐瘀滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动负荷试验心电图的总运动时间 第0天、用药8周末； 有效性指标 2 出现ST段压低1.0mm的时间（心前区导联） 第0天、用药8周末； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效 第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末； 有效性指标 2 硝酸甘油停减率 第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末； 有效性指标 3 西雅图心绞痛量表 第0天、用药4周末、用药8周末； 有效性指标 4 运动负荷试验心电图的其他指标 第0天、用药8周末； 有效性指标 5 中医证候疗效 第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末； 有效性指标 6 凝血指标 第0天、用药8周末； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁白乙拉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 5 | 山西省中医院 | 牛天福 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-06-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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