基本信息
| 登记号 | CTR20132974 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王绍同 | 首次公示信息日期 | 2015-04-20 |
| 申请人名称 | 山东鲁抗辰欣药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132974 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸伊伐布雷定片（5mg） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性稳定型心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸伊伐布雷定片临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YF20110505 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价慢性稳定型心绞痛患者使用盐酸伊伐布雷定片5 mg～7.5 mg bid与阿替洛尔12.5 mg～25 mg bid的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合稳定型劳力性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级。 2 年龄在18-75周岁，性别不限。 3 经临床诊断为慢性稳定型心绞痛，且病史达到3个月以上。 4 具有心绞痛症状，满足下列条件中的一项或者多项：a心肌梗塞3个月以上；b冠脉介入术6个月以上或冠脉搭桥术6个月以上；c冠状动脉造影显示一条或一条以上主要冠状动脉狭窄口径≥50%，或核素/或超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血；d 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。 5 超声心动图示左室射血分数≥50 %。 6 清洗期后ETT试验阳性，确定为稳定型心绞痛。 7 自愿参加该项研究且签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿。 2 参加试验前3个月内发生心肌梗死/不稳定型心绞痛。 3 参加试验前6个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者。 4 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。 5 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎。 6 静息心电图显示心率小于60 次/分者。 7 静息心电图显示心率小于60 次/分者。 8 不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运动试验结果的解释或运动试验假阳性。 9 贫血（男：Hb≤120 g/L；女：Hb≤110 g/L）。 10 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L和/或随机GLU≥13.6 mmol/L）。 11 严重且未控制的高血压（≥160／100mmHg）或低血压患者（≤90／60mmHg） 12 合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常，支气管哮喘，青光眼、色素性视网膜炎、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病。 13 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 14 精神或法律上的残疾患者。 15 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变。 16 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（ALT高于2倍正常值上限，Cr大于正常上限）。 17 任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者。 18 试验前3个月内接受胺碘酮治疗，7天内接受苄普地儿、β受体阻滞剂治疗者。 19 过敏体质者，对试验药物（盐酸伊伐布雷定、阿替洛尔、β受体阻滞剂）或乳果糖有过敏史者。 20 妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女。 21 最近三个月内参加过其他新药临床试验者。 22 研究者认为不宜参加试验的其它原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（5mg） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，早晚各1片，进餐时服用，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（7.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用.高剂量组 3 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（5mg） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，早晚各1片，进餐时服用，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 4 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（7.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用.高剂量组 5 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（5mg） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，早晚各1片，进餐时服用，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 6 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（7.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用.高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替洛尔片（12.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 2 中文通用名:阿替洛尔片（25mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 3 中文通用名:阿替洛尔片（12.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 4 中文通用名:阿替洛尔片（25mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 5 中文通用名:阿替洛尔片（12.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 6 中文通用名:阿替洛尔片（25mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入组时与治疗结束时ETT最大运动耐受时间TED(Total Exercise Duration)的变化。洗脱期后进行1次ETT检查，用药结束后（12周末）进行1次ETT检查。 用药结束后（12周末） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、每周心绞痛发作次数。2、每周硝酸甘油使用量。 3、运动耐量试验(ETT)中出现ST段下降的时间4 、24小时动态心电检测结果。5、受试者心绞痛病情的变化 12周治疗后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 赵慧颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 杨水祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 新疆医科大学第一附属医院 | 徐新娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属医院 | 王琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄凯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 河北医科大学第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 北京积水潭医院 | 赵兴山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈步星 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 内蒙古医学院附属医院 | 王悦喜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 12 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘新桥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁市 | 沈阳市 |
| 14 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 15 | 成都军区昆明总医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 328 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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