基本信息
| 登记号 | CTR20132972 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刁依娜 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
| 申请人名称 | 成都中医药大学附属医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132972 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 舒解乐颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度抑郁症，中医辨证为肝郁证 | ||
| 试验专业题目 | 舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 舒解乐颗粒随机对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱa期探索性临床试验基础上，选择舒解乐颗粒大剂量（每次10g）与氟西汀及安慰剂对照，以汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值为主要疗效指标，进一步评价舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合抑郁症的诊断； 2 HAMD17项积分＞17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分； 3 中医辨证为肝郁证； 4 年龄在18～65周岁，性别不限； 5 经过1周安慰剂筛查，HAMD评分与筛查时比较，减分率＜25%； 6 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）； 2 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）； 3 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者； 4 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者； 5 1年内有酒精和药物依赖者； 6 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物，或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者； 7 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者； 8 过敏体质，对本品已知成分或氟西汀有过敏史者； 9 妊娠或哺乳期妇女者； 10 近1月内参加过其他药物临床试验的患者； 11 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:舒解乐颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，42袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；筛选期用药；用药时程：-7天～0天，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。 2 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格7粒/板，1板/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；筛选期用药；用药时程：-7天～0天，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。 3 中文通用名:舒解乐颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。试验组。 4 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格31粒/板，1板/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒同时服用。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:舒解乐颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊同时服用。阳性对照组。 2 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg/粒（以氟西汀计算）31粒/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。阳性对照组。 3 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格31粒/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。安慰剂对照组。 4 中文通用名:舒解乐颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。安慰剂对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后三组患者汉密顿抑郁量表（HAMD）积分自身变化比较； 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价 有效性指标 2 三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）积分差值变化的组间比较。 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价 有效性指标 3 不良事件； 随时记录 安全性指标 4 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（Bun、Cr）； 筛选期/基线、给药4周、8周进行检查记录 安全性指标 5 心电图检查； 筛选期/基线、给药4周、8周进行检查记录 安全性指标 6 生命体征：体温、心率、心律、呼吸、收缩压、舒张压。 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行检查记录。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率：三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率≥50%情况的组间比较。 减分率=（基线总分-治疗后总分）/基线总分×100% 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价。 有效性指标 2 中医证候疗效判定标准：疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100% 筛选期、基线、给药2周、4周、8周、停药2周进行评价。 有效性指标 3 临床总体印象评价量表（CGI）评分：治疗前后三组患者临床总体印象评价量表（CGI）评分的组间比较。 基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价。 有效性指标 4 汉密顿焦虑量表（HAMA）积分变化： ①治疗前后三组患者汉密顿焦虑量表（HAMA）积分自身变化比较； ②三组患者治疗前后汉密顿焦虑量表（HAMA）积分差值变化的组间比较。 筛选期、基线、给药4周、8周、停药2周进行评价。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院 | 郭蓉娟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 邢艳丽 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘远新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 4 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘盈 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-10-24 |
| 2 | 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-07-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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