基本信息
| 登记号 | CTR20132898 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 仇金娥 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 长沙动能生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132898 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醒脑舒络片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缺血中风恢复期之瘀阻脑络证，症见半身不遂、口舌喎斜、语言謇涩、肢体麻木、眩晕头痛、舌质紫暗、脉细涩，脑梗死具上述症状者。 | ||
| 试验专业题目 | 治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | boji-1213-q,2.1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以脑安胶囊和安慰剂为对照，初步评价醒脑舒络片治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）的有效性与安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄40～75周岁（含40周岁、75周岁），性别不限； 3 符合脑梗死诊断标准的患者； 4 符合中医中风诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者； 5 中医辨证为瘀血阻络证的患者； 6 OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者； 7 改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。 | ||
| 排除标准 | 1 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 2 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。 3 急性期进行溶栓治疗的患者。 4 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。 5 合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。 6 合并未控制的高血压及其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。 7 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 9 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 11 过敏体质及对本药成分过敏者。 12 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醒脑舒络片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一次4片，一日3次。用药时程：连续用药8周。高剂量组。 2 中文通用名:醒脑舒络片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一次2片，一日3次。用药时程：连续用药8周。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脑安胶囊 用法用量:片剂；规格0.4g；口服。一次二粒，一日二次。用药时程：连续用药8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表 28天；56天；84天； 有效性指标 2 NIHSS量表评分 28天；56天84天； 有效性指标 3 ADL评分 28天；56天；84天； 有效性指标 4 中医证候评分 28天；56天； 有效性指标 5 生命体征 28天；56天；84天； 安全性指标 6 血常规 56天； 安全性指标 7 尿常规 56天； 安全性指标 8 粪常规+潜血 56天； 安全性指标 9 肝肾功能和空腹血糖 56天； 安全性指标 10 凝血四项 用药56天； 安全性指标 11 十二导联心电图 56天； 安全性指标 12 可能的不良事件 28天；56天；84天； 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 庄礼兴 | 中国 | 广东 | 广州市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 时国臣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 3 | 上海市中医院 | 刘毅 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 衡阳 |
| 6 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 孙远征 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 7 | 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽 |
| 8 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2012-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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