基本信息
| 登记号 | CTR20132866 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈红平 | 首次公示信息日期 | 2014-07-03 |
| 申请人名称 | 安徽省药物研究所/ 深圳市北科联药业科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132866 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 柴芩小儿清热栓（原小儿柴芩退热栓） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500562 | ||
| 适应症 | 小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热 | ||
| 试验专业题目 | 治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热有效性和安全性的安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热 | ||
| 试验方案编号 | 江苏省中医院20140912 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈红平 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 深圳市福田区金田路与福中路交界东南荣超经贸中心2401、2402、2403 | 联系人邮编 | 518023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.探索柴芩小儿清热栓治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热的退热作用； 2.观察柴芩小儿清热栓临床应用的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12个月岁(最小年龄)至 48个月岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准； 2 中医辨证为感冒风热证； 3 首次用药时体温（腋温）≥38.0℃； 4 发热病程≤24小时； 5 年龄≥12个月、<48个月； 6 知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 非急性上呼吸道感染引起的发热患者； 2 白细胞、中性分类超过正常值者；C反应蛋白超过正常值者； 3 腋温≥39.0℃； 4 素体脾胃虚寒，易腹泻者； 5 合并气管、支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎患者，有高热惊厥史者； 6 用药前4小时内使用过对体温有影响的药物或其它治疗手段者； 7 严重营养不良、佝偻病患者；合并胃肠、心、脑、肺、肝、肾及造血等系统疾病者； 8 根据医生判断，容易造成失访者； 9 近1个月内参加其它临床试验者； 10 对试验药物成分过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:柴芩小儿清热栓 用法用量:栓剂；规格1.5g；直肠给药，每日3次，每次1.5g，用药间隔4小时以上，如果药物栓粒塞入肛门10分钟内滑脱至体外，应补塞药物栓1粒；用药时程：连续用药共计3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:柴芩小儿清热栓模拟剂 用法用量:栓剂；规格1.5g；直肠给药，每日3次，每次1.5g，用药间隔4小时以上，如果药物栓粒塞入肛门10分钟内滑脱至体外，应补塞药物栓1粒；用药时程：连续用药共计3天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温变化 用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热起效时间 用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。 有效性指标 2 解热时间 用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。 有效性指标 3 完全退热时间 用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。 有效性指标 4 单项症状消失率 用药后4小时，用药后72小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市中医院 | 韩新民 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 | 王俊宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国中医科学院西苑医院 | 冀晓华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 上海市中医院 | 薛征 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中医院 | 同意 | 2014-01-21 |
| 2 | 江苏省中医院 | 同意 | 2014-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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