基本信息
| 登记号 | CTR20191955 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋先敏 | 首次公示信息日期 | 2019-11-18 |
| 申请人名称 | 北京绿竹生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191955 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | K193抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 难治性/复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | K193抗体注射液治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性的多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | K193治疗难治性/复发性B细胞淋巴瘤的I期临床 | ||
| 试验方案编号 | 193-1；V1.1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本实验的主要目的是评价研究K193抗体注射液治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性。次要目的是：研究K193的药代动力学特征、治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的细胞因子水平；初步探索K193的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，签名并注明日期 2 男性或女性，年龄为18-75周岁（含18周岁及75周岁） 3 组织病理学上确认的患者（世界卫生组织分类）类型，包括：滤泡性淋巴瘤（I-III级）、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、转化型大B细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤，（签署知情同意书前14天内无输血、未使用G-CSF等药物纠正者）：入选二线治疗后无效，或者复发进展（SD或PD）。符合以上病理分型标准的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者（免疫组化CD19+）同时还必须满足以下定义标准： 复发性B-NHL：B-NHL经充分治疗达到完全缓解或部分缓解后，出现疾病进展（原发部位、或其他部位新发）。 难治性B-NHL：B-NHL在最近一次治疗（如二线治疗）后未达到完全缓解或在接受一种全身治疗方案后无效，即出现疾病进展或疾病稳定。 4 淋巴瘤至少存在一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm，同时FDG-PET检查呈阳性。（Lugano，2014年） 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分 ≤ 2 分 6 预计生存期≥3个月 | ||
| 排除标准 | 1 入选标准（3）中未列出的任何其他NHL 2 相关实验室检查值异常（签署知情同意书前14天内无输血、未使用G-CSF等药物纠正者）：中性粒细胞绝对数＜1×109/L、 血小板计数≤75x109/L、 血红蛋白水平≤8g/dL 3 肾功能或肝功能异常：天冬氨酸转氨酶和／或丙氨酸转氨酶≥ 2x正常上限（ULN）、总胆红素≥ 1.5xULN、血清肌酐≥ 2xULN、肌酐清除率＜50mL/min 4 既往心血管事件，如心肌梗塞、或签署知情同意书前6个月内发生心肌梗塞、心脑综合症、严重心律失常，不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，QTc间期以Fridericia公式计算）、未控制的高血压等 5 已知或疑似NHL累及中枢神经系统：1.有或当前相关中枢神经系统病理学史，如癫痫、癫痫发作、麻痹、失语症、精神错乱、严重脑损伤、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病；2.脑部MRI证据表明存在炎症性病变和/或血管炎 6 签署知情同意书前5年内有除B细胞淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史；皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外 7 签署知情同意书前12周内进行过自体和/或同种异体干细胞移植，或器官移植 8 签署知情同意书前12周内接受过任何研究性单抗药物治疗 9 签署知情同意书前4周内接受过癌症化疗和/或放疗、其他免疫治疗或靶向治疗 10 签署知情同意书前4周内定期接受糖皮质激素剂量或预期需要糖皮质激素超过强的松20mg/天或其等价剂量，或签署知情同意书前4周内接受任何其他免疫抑制治疗 11 存在人抗鼠抗体（HAMA）、已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏 12 活动性感染/尚未从近期感染中痊愈；已知患有菌血症、肺部结核菌感染等 13 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒、慢性乙型肝炎【注：HBsAg（+）不入组；HBsAg（-）同时HBV-DNA（+）不入组；HBsAg（-）同时HBV-DNA（-）则由研究者评估是否入组】和梅毒 14 经研究者判断可能干扰研究实施的任何并发疾病或医学疾病 15 筛选期间或首次用药前发生原因不明发热> 38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热除外） 16 妊娠，哺乳 17 受试者或其伴侣不能保证在参与本研究期间以及研究结束后至少3个月内采取一种有效的避孕措施 18 因精神原因依从性差或不能依从者 19 其它研究者认为不适合参加试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:K193 抗体注射液 用法用量:注射剂，规格为100mcg/0.5mL/瓶；静脉滴注。一个疗程为4周。剂量组：0.05mcg/kg 2 中文通用名:K193 抗体注射液 用法用量:注射剂，规格为100mcg/0.5mL/瓶；静脉滴注。一个疗程为4 周。剂量组：0.1 mcg/kg 3 中文通用名:K193 抗体注射液 用法用量:注射剂，规格为100mcg/0.5mL/瓶；静脉滴注。一个疗程为4 周。剂量组：0.2 mcg/kg 4 中文通用名:K193 抗体注射液 用法用量:注射剂，规格为100mcg/0.5mL/瓶；静脉滴注。一个疗程为4 周。剂量组：0.4 mcg/kg 5 中文通用名:K193 抗体注射液 用法用量:注射剂，规格为100mcg/0.5mL/瓶；静脉滴注。一个疗程为4 周。剂量组：0.6 mcg/kg 6 中文通用名:K193 抗体注射液 用法用量:注射剂，规格为100mcg/0.5mL/瓶；静脉滴注。一个疗程为4 周。剂量组：0.8 mcg/kg 7 中文通用名:K193 抗体注射液 用法用量:注射剂，规格为100mcg/0.5mL/瓶；静脉滴注。一个疗程为4 周。剂量组：1.4 mcg/kg 8 中文通用名:K193 抗体注射液 用法用量:注射剂，规格为100mcg/0.5mL/瓶；静脉滴注。一个疗程为4 周。剂量组：2.0 mcg/kg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 第1至28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）：清除率（CL）、（Css）、半衰期（T1/2）、分布容积（Vz） 0h、D1、D2、D3、D4、D8、D15、D22、D28和D29 有效性指标 2 最大耐受剂量（MTD）和RP2D D0至D28 安全性指标 3 药效学：外周血B细胞消减发生时间及其持续时间 0h、D1、D2、D3、D4、D8、D15、D22、D28、D43、D57 有效性指标 4 主要细胞因子 0h、D1、D2、D3、D4、D8、D15、D22、D28、D43、D57 有效性指标+安全性指标 5 免疫原性 0h，D15、D28、D43、D57 安全性指标 6 初步抗肿瘤疗效 出组 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24~48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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