基本信息
| 登记号 | CTR20212354 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2021-09-18 |
| 申请人名称 | 天士力医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212354 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | T89 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防和治疗急进高原期间急性高原反应 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估T89预防和治疗急进高原期间急性高原反应（AMS）的安全性和有效性的多中心、双盲、随机和安慰剂对照的关键三期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | T89预防和治疗AMS的三期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | T89-31-AMS | 方案最新版本号 | 2.2 |
| 版本日期: | 2021-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本项临床试验的目标为评估T89预防急性高原反应（AMS）和缓解急进高原期间AMS症状的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者：年龄18-55周岁； 2 主要居住地海拔为2461英尺（750米）或以下； 3 筛选前4个月内受试者未到达过10,000英尺（约3,048米）以上的高海拔地区； 4 对于有生育能力的女性受试者，其妊娠试验结果必须为阴性且采用研究者认可的避孕方式来避孕。这些女性受试者必须同意从筛选访视开始至整个研究结束，均采用研究者认可的避孕方法来避孕 5 自愿参加并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者；或者血压控制不佳的受试者（收缩压>140mmHg或者舒张压>90mmHg的受试者，需要排除）； 2 目前患有如下具有临床意义疾病的受试者需要排除，包括患有呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、代谢性疾病、肾脏疾病、急性感染或贫血的受试者，以及COVID-19检测阳性的受试者（COVID-19检测将根据当地法规及政策要求来开展，并非是根据本研究方案的要求，但是如果受试者为COVID-19阳性，则要排除）； 3 整个研究入组筛选期间，任何一次LLSS自我总评分≥2分的受试者； 4 在筛选访视时，受试者的血氧饱和度（SpO2）<95%（首选左手食指测量）； 5 在筛选访视时，肝肾功能异常且有临床意义者（ALT或AST>2×正常参考值上限（ULN），或者肌酐>ULN）； 6 在筛选访视时，CRP>ULN的受试者； 7 筛选访视前一个月内，发生原发性头痛者（如偏头痛、紧张型头痛或者丛集性头痛等）或者发生继发性头痛者（如感染或者血管性疾病造成的头痛等）； 8 筛选访视前3个月内接受过手术或献血者； 9 在筛选前14天内以及整个研究期间使用过除避孕药物之外的任何其它药物（包括任何膳食补充剂）治疗； 10 在筛选前四个月内有吸烟习惯的受试者； 11 对含有丹参（Radix Saliva Miltiorrhize Bge. RSM）的产品的使用有禁忌症者； 12 处于妊娠期或哺乳期的女性； 13 有成瘾性物质乱用史的受试者，包括既往（过去6个月内）有酗酒、大麻或已知药物依赖史的受试者、以及筛选访视时尿液药物筛查阳性者； 14 在筛选访视前的30天内，参加过任何其他干预性临床试验或接受过任何研究药物的受试者； 15 研究中心工作人员的家庭成员或亲属； 16 存在其它疾患或者情况的受试者，在研究者看来，如果受试者参加本研究，这些疾患或者情况可能妨碍研究方案依从性、干扰评估或引起安全性问题，因此这样的受试者要排除。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:T89 英文通用名:Compound Danshen Dripping Pill 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg/粒 用法用量:口服，4粒/次，每日三次 用药时程:多次给药；每天3袋（早中晚各1袋，即12粒/天）；服药5天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:T89安慰剂 英文通用名:Compound Danshen Dripping Pills Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg/粒 用法用量:口服，4粒/次，每日三次 用药时程:多次给药；每天3袋（早中晚各1袋，即12粒/天）；服药5天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T89组和安慰剂组在第4天早晨（即到达高原的次日早晨）经基线校正后的路易斯湖急性高山病评分系统（LLSS）自我评分均值。基线为访视3（第二天）和访视4（第三天平原期早餐前）两次LLSS评分的均值。 第4天早晨、访视3（第2天）和访视4（第3天平原期早餐前） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4天早上LLSS评分≥3的总发生率。 第4天早上 有效性指标 2 在高原期间（第3-6天）各个时点的血氧饱和度水平（SpO2）。 第3-6天 有效性指标 3 基线校正后的LLSS评分-时间曲线下面积（AUC）。 第3-6天 有效性指标 4 第4天到第5天期间，每日LLSS总评分下降的百分比。 第4天到第5天 有效性指标 5 各个时点的经基线校正后的LLSS评分均值。 第3-6天 有效性指标 6 各个时点的自我评价的功能性总分。 第3-6天 有效性指标 7 高原转运期间以及到达高原后，经历任何急救措施（包括撤离到低海拔、任何形式的吸氧治疗、或者使用急救药品）的受试者的累计发生率。 第3-6天 有效性指标 8 高原期间（分别在第3天到达高原后和第5天）与平原期间第1次访视（第-2到第-1天）相比，运动耐力变化（在15分钟的踏车试验中消耗的最大热量（千卡路里））。 第-2到第-1天、第3天到达高原后和第5天 有效性指标 9 与HAPE、HACE、以及AMS相关不良事件（AE）导致的脱落率。 第3-6天 有效性指标+安全性指标 10 高原期间（第3-6天）与平原期间第1天基线（首次服用研究药物前）相比，受试者血压和心率的变化。 第3-6天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 西藏自治区人民医院 | 格桑罗布 | 中国 | 西藏自治区 | 拉萨市 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 西藏自治区人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-29 |
| 2 | 西藏自治区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-30 |
| 3 | 西藏自治区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 585 ； 国际: 846 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 202 ； 国际: 321 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-20； 国际：2021-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-22； 国际：2021-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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