基本信息
| 登记号 | CTR20212348 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2021-09-23 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212348 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥布替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初治套细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00113 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-06-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 60岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，65 岁<年龄<80 岁，或者 60 岁≤年龄≤65 岁且经研究者评估认为不适合进行自体造血干细胞移植的情况 2 经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和/或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性 3 既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗 4 ECOG 评分 0-2 分 5 预期生存时间≥6 个月 6 试验筛选前自愿签署书面知情同意书 7 其他适用的入选标准详见方案 | ||
| 排除标准 | 1 有无法控制的或重要的心血管疾病 2 首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史 3 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性 4 妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性 5 存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍 6 其他适用的排除标准详见方案 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:NA 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服方案要求的剂量1天1次 用药时程:连续给药 21天为 1 个周期每日同一时间段餐前或餐后给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:NA 商品名称:汉利康 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 1瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天 用药时程:每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期）,后每12周治疗一次（最长2年） 2 中文通用名:环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide 商品名称:安道生 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天 用药时程:共 6 个治疗周期（最长周期） 3 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg//瓶 5瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射 用药时程:共 6 个治疗周期（最长周期） 4 中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/瓶/ 小盒 用法用量:按照方案要求剂量静脉注射，每周期第一天 用药时程:每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期） 5 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 100片/10瓶/盒 用法用量:按照方案要求剂量口服 用药时程:每 21 天重复，共 6 个治疗周期（最长周期），每周期第 1-5 天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）， 由独立审查委员会（IRC）根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准（iwNHL）进行评价。 治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时（DOR）。 根据研究者评估结果判定的 PFS。研究者评估的完全缓解（CRR）。 总生存期（OS）。 治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展 有效性指标 2 根据 CTCAE 评价标准判断的不良事件、生命 体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作 组（ECOG）评分和实验室结果异常等。 治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展 安全性指标 3 生活质量评估：EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30和 BFI-C 治疗后各个评估时间点较基线的变化。 治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 朱军/宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛/金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 张蕾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 王莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 356 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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