【招募中】保心颗粒 - 免费用药(保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验)

保心颗粒的适应症是慢性心力衰竭(气阴两虚、瘀血阻络证)。 此药物由中国中医科学院中药研究所生产并提出实验申请,[实验的目的] 1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭(气阴两虚、瘀血阻络证)患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用; 2. 观察保心颗粒临床应用的安全性; 3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20212336试验状态进行中
申请人联系人刘国雄/杨玉华首次公示信息日期2021-09-30
申请人名称中国中医科学院中药研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20212336
相关登记号
药物名称保心颗粒
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症慢性心力衰竭(气阴两虚、瘀血阻络证)
试验专业题目保心颗粒治疗慢性心力衰竭(气阴两虚、瘀血阻络证)有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验
试验方案编号ZYSCT001方案最新版本号P2021-02-BDY-06-V04
版本日期:2022-10-11方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名刘国雄/杨玉华联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址广东省-珠海市-金湾区三灶镇定湾四路128号联系人邮编519040

三、临床试验信息

1、试验目的

1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭(气阴两虚、瘀血阻络证)患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用; 2. 观察保心颗粒临床应用的安全性; 3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄18-75岁,性别不限; 2 符合慢性心力衰竭诊断标准,且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上; 3 中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证; 4 心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)<50%; 5 NYHA心功能分级II~IV级; 6 血清NT-proBNP含量≥450pg/ml; 7 至少接受2周的标准化药物治疗; 8 自愿参加本临床试验,理解并签署知情同意书。
排除标准1 入组前30天内合并急性冠脉综合征者; 2 已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置(如ICD,CRT),或3个月内行血运重建(如PCI、CABG),及其他心脏/心血管手术者; 3 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病,肿瘤,精神疾病,或其他不受控制的全身性疾病; 4 存在限制型心肌病、肥厚(梗阻型)心肌病、难以控制的心律失常、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、免疫及炎症介导的心肌损害等; 5 其它系统疾病引起的心力衰竭者,如内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病等引起的心衰,药物和中毒等因素导致的心衰,或由心瓣膜病及先天心脏病引起的心衰; 6 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍,Scr>正常值上限1.2倍,难以纠正的血钾异常者; 7 药物难以控制的高血压患者(收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg); 8 无法完成6MWT者; 9 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女; 10 过敏体质者,或已知对治疗药物成分过敏者; 11 3个月内参加其他药物临床研究者; 12 根据研究者判断,患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤,或研究者认为使患者无法完成研究。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:保心颗粒
英文通用名:----
商品名称:NA 剂型:颗粒剂
规格:6g/袋
用法用量:高剂量组: 慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒。一日2次,每次2袋,水冲服。
用药时程:8周 2 中文通用名:保心颗粒
英文通用名:----
商品名称:NA 剂型:颗粒剂
规格:6g/袋
用法用量:低剂量组: 慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒+保心颗粒模拟剂。保心颗粒,1日2次,每次1袋;保心颗粒模拟剂,一日2次,每次1袋,水冲服。
用药时程:8周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:保心颗粒模拟剂
英文通用名:----
商品名称:NA 剂型:颗粒剂
规格:6g/袋
用法用量:安慰剂组: 慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒模拟剂。保心颗粒模拟剂,一日2次,每次2袋,水冲服。
用药时程:8周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6min步行距离试验(6MWT); 基线、给药2周、给药4周、8周 有效性指标 2 明尼苏达生活质量量表评分(MLHF问卷); 基线、给药2周、给药4周、8周 有效性指标 3 中医证候疗效判定; 基线、给药2周、4周、8周记录 有效性指标 4 NYHA心功能分级; 基线、给药2周、4周、8周 有效性指标 5 N末端B型利钠肽原(NT-proBNP); 基线、给药4周、8周检测 有效性指标 6 超声心动图中左室射血分数(LVEF) ; 基线、给药4周、8周检查 有效性指标 7 因心衰加重住院事件。 研究期间随时记录。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查(体温、呼吸、脉博、血压); 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 2 体格检查; 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 3 心电图检查; 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 4 血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM、EO、BASO); 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 5 尿常规(WBC、RBC、PRO); 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 6 血生化(GLU、ALT、AST、г-GT、ALP、TBIL、Scr、BUN 、K、Ca、Na、Cl、Mg); 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 7 凝血功能(PT、FIB、APTT、TT); 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 8 肾小管功能检查(尿NAG酶); 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 9 不良事件。 随时记录 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京中医药大学东直门医院王显中国北京市北京市
2中国中医科学院广安门医院李军中国北京市北京市
3黑龙江中医药大学附属第一医院耿乃志中国黑龙江省哈尔滨市
4广西中医药大学附属瑞康医院莫云秋中国广西壮族自治区南宁市
5深圳市中医院殷建明中国广东省深圳市
6洛阳市中医院孙艳玲中国河南省洛阳市
7南阳市第一人民医院尚东丽中国河南省南阳市
8潍坊市中医院唐可清中国山东省潍坊市
9鹤壁市人民医院丁学智中国河南省鹤壁市
10西安大兴医院李志立中国陕西省西安市
11首都医科大学附属北京中医医院刘红旭中国北京市北京市
12中国中医科学院西苑医院李立志中国北京市北京市
13黑龙江省中医医院徐惠梅中国黑龙江省哈尔滨市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意2021-07-08
2北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意2021-07-27
3南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意2021-08-14
4北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意2021-09-28
5北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意2022-11-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 228 ;
已入组人数国内: 8 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-10-09;    
第一例受试者入组日期国内:2021-10-12;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/97022.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 13日 下午8:41
下一篇 2023年 12月 13日 下午8:42

相关推荐

  • 恩杂鲁胺2023年被纳入医保后的价格是多少?

    在全球范围内,前列腺癌是癌症发病率和死亡率的主要原因之一,它是第二大常见癌症,也是男性癌症死亡的第六大原因。 恩杂鲁胺是由辉瑞(Pfizer)和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发,于2012年8月31日经美国FDA批准用于治疗转移性去势抵抗型前列腺癌,商品名为XTANDI,该药为口服制剂,用药前无需进行基因检测。 数据显示,恩杂鲁胺早期使用抗原应答…

    2024年 2月 25日
  • 达尔西利的不良反应有哪些

    达尔西利(别名:羟乙磺酸达尔西利片、艾瑞康️、SHR6390、dalpiciclib)是一种新型的口服CDK4/6抑制剂,由中国恒瑞医药开发,用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌。该药物已经在中国获得了临床试验批件,目前正在进行三期临床试验。 达尔西利作为一种靶向药物,可以有效地抑制肿瘤细胞的增殖和分裂,…

    2023年 9月 4日
  • 伏立康唑在中国的上市情况及其临床应用

    伏立康唑,以其别名威凡、Voriconazole、Vorizol广为人知,是一种广谱的三唑类抗真菌药物,主要用于治疗侵袭性曲霉病和对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染。本文将详细探讨伏立康唑在中国的上市情况,其临床应用,以及相关的市场数据。 伏立康唑的药理作用 伏立康唑通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化,阻断麦角甾醇的生物合成,从…

    2024年 4月 7日
  • 【招募已完成】替雷利珠单抗免费招募(替雷利珠单抗(BGB-A317)作为结直肠癌患者的新辅助治疗的有效性和安全性研究)

    替雷利珠单抗的适应症是II-III期结直肠癌的新辅助治疗 此药物由百济神州(上海)生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 1. 评估接受替雷利珠单抗作为新辅助治疗的患者术后主要病理学缓解(MPR)率; 次要目的: 1. 评估接受替雷利珠单抗新辅助治疗的患者术后病理学完全缓解(pCR)率; 2. 评估接受替雷利珠单抗新辅助治疗患者的无事件生存期(EFS); 3. 探索可能与替雷利珠单抗新辅助治疗缓解/耐药性有关联的潜在生物标志物; 4. 评估替雷利珠单抗作为新辅助治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)早期(II-III期)结直肠癌患者的安全性和耐受性。

    2023年 12月 11日
  • 伊布替尼治疗什么病?

    伊布替尼(别名:Bdbrut、Ibrutinib)是一种靶向药物,主要用于治疗一些恶性血液病,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、曼氏细胞淋巴瘤(MCL)和华氏淋巴瘤(FL)。它的作用机制是抑制一种叫做布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白,从而阻断癌细胞的生长和存活信号。 伊布替尼由美国的BDR公司开发,目前已经在…

    2023年 11月 9日
  • 培唑帕尼的价格

    培唑帕尼是一种用于治疗肾细胞癌和软组织肉瘤的靶向药物,也被称为Pazonib、帕唑帕尼、维全特、pazopanib或Votrient。它是由孟加拉耀品国际公司生产的一种口服药片,每日一次,每次800毫克。 培唑帕尼的作用机制是抑制多种酪氨酸激酶,从而阻断肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖。它主要适用于晚期或转移性的肾细胞癌和软组织肉瘤,尤其是在其他治疗无效或不耐受的…

    2023年 12月 15日
  • 乐伐替尼怎么用?

    乐伐替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一个响当当的名字。乐伐替尼,也被称为仑伐替尼、Lenvatinib、Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix,是一种用于治疗甲状腺癌的靶向药物。今天,我们就来详细探讨一下乐伐替尼的使用方法、适应症以及其他相关信息。 乐伐替尼的适应症 乐伐替尼主要用于治疗分化型甲状腺癌(DTC),这…

    2024年 5月 15日
  • 吉非替尼吃多久?

    吉非替尼,也被广泛认识的品牌名为易瑞沙,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。在讨论吉非替尼的服用时长之前,我们需要了解它的作用机制、适应症、以及与治疗相关的各项细节。 吉非替尼的作用机制 吉非替尼是一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。它通过阻断EGFR的信号传导路径,从而抑制肿瘤细胞的生长和存活。EGFR在许多非小细胞肺…

    2024年 6月 6日
  • 艾曲波帕的说明书

    艾曲波帕是一种用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)和慢性肝炎C相关性血小板减少症(HCV-TP)的药物,它可以刺激骨髓产生更多的血小板。艾曲波帕还有其他的名字,如瑞弗兰、艾曲泊帕乙醇胺片、Eltrombopag、Revolade、Elbonix等,它们都是同一种成分的不同商品名。艾曲波帕由印度natco公司生产,是原研药的仿制药,价格相对较低。 艾曲波帕…

    2023年 10月 17日
  • 尼拉帕利的使用说明

    尼拉帕利(别名:PHONIRA、Nizela、Niraparib、尼拉帕尼)是一种靶向抗癌药物,主要用于治疗某些类型的卵巢癌、输卵管癌以及腹膜癌。它是一种PARP(聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,能够阻断癌细胞修复自身DNA的能力,从而抑制癌细胞生长。 尼拉帕利的适应症 尼拉帕利主要用于以下情况: 尼拉帕利的用法用量 尼拉帕利通常以口服胶囊形式给药,具体用量应…

    2024年 7月 7日
  • 艾立布林治疗乳腺癌的实际用药疗效

    艾立布林是一种用于治疗晚期乳腺癌的靶向药物,也叫做Mitobulin、甲磺酸艾日布林注射液或Eribulin。它是由印度cipla公司生产的仿制药,与原研药相比,价格更加亲民,但质量和效果并不打折扣。 艾立布林主要适用于已经接受过至少两种化疗方案(包括紫杉醇和蒽环类化疗药物)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。它的作用机制是通过抑制微管的动态重塑,从而干扰肿瘤细胞…

    2023年 7月 28日
  • 瑞格非尼国内有没有上市?

    瑞格非尼,这个名字可能对于普通人来说有些陌生,但在医学界,尤其是肿瘤治疗领域,它却是一个响当当的名字。瑞格非尼(别名:瑞戈非尼、瑞格菲尼、Regorafenib)是一种多激酶抑制剂,主要用于治疗某些类型的癌症,包括肝细胞癌(HCC)、转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤(GIST)。那么,这种药物在国内有没有上市呢?让我们一起来探索瑞格非尼在中国的上市情况。 瑞格非…

    2024年 5月 28日
  • 他莫昔芬怎么用?

    他莫昔芬,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在乳腺癌治疗领域,它却是一个响当当的名字。他莫昔芬,也被称为枸橼酸他莫昔芬片、三苯氧胺、诺瓦得士、它莫芬、Oncomox、Soltamox、Crisafeno、tamoxifen、Tamofen等,是一种选择性雌激素受体调节剂(SERM),主要用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌。 药物的真实适应症 他莫昔芬的主…

    2024年 6月 22日
  • 替沃扎尼0.89mg的服用剂量

    替沃扎尼(Tivozanib)是一种用于治疗晚期肾细胞癌的口服抗血管生成药物。它通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)的活性,阻断肿瘤的血管供应,从而抑制肿瘤生长。替沃扎尼因其独特的作用机制和治疗效果,成为晚期肾细胞癌患者的重要治疗选择。 替沃扎尼的临床应用 替沃扎尼的推荐剂量为每日0.89mg,连续服用三周,随后停药一周。这种4周为一个周期的治疗方案,…

    2024年 8月 11日
  • 厄达替尼的价格是多少钱?

    厄达替尼(别名:Edadx、盼乐、Erdanib、厄达替尼,Erdafitinib,Balversa)是一种靶向药物,用于治疗转移性或局部晚期的 FGFR 改变的膀胱癌。它是由老挝大熊制药公司开发的,于 2019 年 4 月在美国获得 FDA 批准,成为第一个针对 FGFR 改变的膀胱癌患者的治疗方案。 厄达替尼主要适用于经过至少一种先前治疗的转移性或局部晚…

    2023年 9月 20日
  • 印度海得隆生产的达卡他韦的不良反应有哪些

    达卡他韦是一种用于治疗慢性丙型肝炎的抗病毒药物,它可以抑制肝炎病毒的复制,从而减少肝脏损伤和肝硬化的风险。达卡他韦的别名有daclatasvir、Daklinza等,它是由印度海得隆公司生产的仿制药,与原研药相比,价格更加亲民,质量也有保证。 达卡他韦主要用于与其他抗丙型肝炎药物联合治疗,例如索非布韦(sofosbuvir)、利巴韦林(ribavirin)等…

    2023年 9月 9日
  • 普乐沙福是什么药?

    普乐沙福,也被称为Mozobil或plerixafor,是一种用于特定医疗条件下的药物。它的主要作用是在进行造血干细胞移植前,帮助患者体内的造血干细胞从骨髓移动到血液中,以便收集和后续的移植使用。普乐沙福是通过与CXCR4受体结合,阻断其与SDF-1(一种化学趋化因子)的相互作用,从而促进干细胞的释放。 药物的适应症 普乐沙福主要用于与粒细胞集落刺激因子(G…

    2024年 6月 30日
  • 厄达替尼纳入医保了吗?

    厄达替尼,一种革命性的药物,为晚期膀胱癌患者带来了新的希望。本文将详细介绍这种药物的特性、适应症、以及它在医保体系中的现状。 厄达替尼简介 厄达替尼(别名:Erdaini、盼乐、Erdanib、Erdafitinib,Balversa)是一种针对晚期膀胱癌的靶向治疗药物。它是一种选择性的纤维芽细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,用于治疗FGFR基因突变或融合…

    2024年 9月 13日
  • 九价HPV疫苗的说明书

    九价HPV疫苗是一种用于预防人乳头瘤病毒(HPV)感染和相关疾病的疫苗。它也被称为九价人乳头瘤病毒疫苗、佳达修9(GARDASIL 9)或Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent Vaccine。它由德国默沙东公司生产。 九价HPV疫苗是什么? HPV是一种常见的性传播病毒,可以导致宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌、阴…

    2023年 11月 19日
  • 氨己烯酸/喜保宁的服用剂量

    氨己烯酸,也被广泛认识为喜保宁,是一种非甾体抗炎药(NSAID),主要用于治疗类风湿性关节炎、骨关节炎以及其他炎症性关节疾病。它通过抑制前列腺素的合成来发挥作用,从而减少炎症和疼痛。 适应症 氨己烯酸/喜保宁主要用于以下情况: 剂量与用法 成人通常的起始剂量为每日三次,每次25毫克,随餐服用以减少胃肠道不适。根据患者的反应和医生的指导,剂量可以调整。最大推荐…

    2024年 9月 4日
联系客服
联系客服
返回顶部