基本信息
| 登记号 | CTR20212336 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘国雄/杨玉华 | 首次公示信息日期 | 2021-09-30 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院中药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212336 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 保心颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证） | ||
| 试验专业题目 | 保心颗粒治疗慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 保心颗粒治疗慢性心力衰竭Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZYSCT001 | 方案最新版本号 | P2021-02-BDY-06-V04 |
| 版本日期: | 2022-10-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用； 2. 观察保心颗粒临床应用的安全性； 3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75岁，性别不限； 2 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； 3 中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证； 4 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％； 5 NYHA心功能分级II～IV级; 6 血清NT-proBNP含量≥450pg/ml； 7 至少接受2周的标准化药物治疗； 8 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前30天内合并急性冠脉综合征者； 2 已接受或预计在试验期内可能接受植入式装置（如ICD，CRT），或3个月内行血运重建（如PCI、CABG），及其他心脏/心血管手术者； 3 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病； 4 存在限制型心肌病、肥厚（梗阻型）心肌病、难以控制的心律失常、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、免疫及炎症介导的心肌损害等； 5 其它系统疾病引起的心力衰竭者，如内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病等引起的心衰，药物和中毒等因素导致的心衰，或由心瓣膜病及先天心脏病引起的心衰； 6 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限1.2倍，难以纠正的血钾异常者； 7 药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）； 8 无法完成6MWT者； 9 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 10 过敏体质者，或已知对治疗药物成分过敏者； 11 3个月内参加其他药物临床研究者； 12 根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为使患者无法完成研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保心颗粒 英文通用名:---- 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:高剂量组： 慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒。一日2次，每次2袋，水冲服。 用药时程:8周 2 中文通用名:保心颗粒 英文通用名:---- 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:低剂量组： 慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒+保心颗粒模拟剂。保心颗粒，1日2次，每次1袋；保心颗粒模拟剂，一日2次，每次1袋，水冲服。 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保心颗粒模拟剂 英文通用名:---- 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:安慰剂组： 慢性心力衰竭标准化治疗+保心颗粒模拟剂。保心颗粒模拟剂，一日2次，每次2袋，水冲服。 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6min步行距离试验(6MWT)； 基线、给药2周、给药4周、8周 有效性指标 2 明尼苏达生活质量量表评分（MLHF问卷）； 基线、给药2周、给药4周、8周 有效性指标 3 中医证候疗效判定； 基线、给药2周、4周、8周记录 有效性指标 4 NYHA心功能分级； 基线、给药2周、4周、8周 有效性指标 5 N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）； 基线、给药4周、8周检测 有效性指标 6 超声心动图中左室射血分数(LVEF) ； 基线、给药4周、8周检查 有效性指标 7 因心衰加重住院事件。 研究期间随时记录。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温、呼吸、脉博、血压）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 2 体格检查； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 3 心电图检查； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 4 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM、EO、BASO）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 5 尿常规（WBC、RBC、PRO）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 6 血生化（GLU、ALT、AST、г-GT、ALP、TBIL、Scr、BUN 、K、Ca、Na、Cl、Mg）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 7 凝血功能（PT、FIB、APTT、TT）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 8 肾小管功能检查（尿NAG酶）； 基线、给药2周、4周、8周检查 安全性指标 9 不良事件。 随时记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 王显 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国中医科学院广安门医院 | 李军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 莫云秋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 深圳市中医院 | 殷建明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 6 | 洛阳市中医院 | 孙艳玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 南阳市第一人民医院 | 尚东丽 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 8 | 潍坊市中医院 | 唐可清 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 9 | 鹤壁市人民医院 | 丁学智 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
| 10 | 西安大兴医院 | 李志立 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘红旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中国中医科学院西苑医院 | 李立志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 黑龙江省中医医院 | 徐惠梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-08 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-27 |
| 3 | 南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-14 |
| 4 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
| 5 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 228 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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