基本信息
| 登记号 | CTR20212412 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐铭霞 | 首次公示信息日期 | 2021-10-11 |
| 申请人名称 | 苏州润新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212412 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192492 | ||
| 药物名称 | HLX208 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700349 | ||
| 适应症 | 晚期恶性未分化甲状腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 HLX208 在 BRAF V600 突变晚期未分化甲状腺癌中的有效性、安全性和 PK 的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价 HLX208 片在 BRAF V600 突变晚期未分化甲状腺癌中的有效性、安全性和 PK 的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HLX208-ATC201 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究目的 1.1 主要研究目的 在 ATC 受试者中初步评价 HLX208 单药的抗肿瘤疗效 1.2 次要研究目的 进一步评价 HLX208 的安全性和耐受性 进一步评价 HLX208 和代谢物（如适用）的 PK 特征 1.3 探索性目的 BRAF V600 突变丰度与疗效的关系 ALK、KRAS、MET、PTEN 等基因突变与疗效的关系
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵 循并有能力完成所有试验程序。 2 年龄≥18 岁，男女均可。 3 组织学确认的晚期恶性未分化甲状腺癌。 4 研究中心或中心实验室检测明确存在 BRAF V600 突变（1、受试 者在研究中心使用 PCR 或 NGS 方法检测为 BRAF V600 突变的 患者可入组； 2、所有入组患者均需中心实验室复测）。 5 根据 RECIST1.1，经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶； 靶病灶只有一个的时候，不能为骨转移或脑转移。 6 ECOG 评分体能状态为 0~1。 7 至少 3 个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。 8 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢 复至基线水平或 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级后才可入组（脱发 除外）。 9 研究用药首次用药前7天内的实验室检查证实具有足够的器官及 骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和 免疫缺陷（在使用研究药物前 14 天内，未接受如输血、粒细胞 集落刺激因子（G-CSF））： 血液系统 嗜中性粒细胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L，若嗜中性粒细胞（ANC）> 9.5×109/L 且≤15×109/L，研究者排除感染后可入组 血小板（PLT） ≥100×109/L； 对于肝转移患者，血小板 ≥ 80×109 /L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN） 谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr） ≤1.5×ULN，如>1.5×ULN, 肌酐清除率需 ≥50ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 10 育龄期女性需要在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测且结 果为阴性。 11 育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署 ICF 开始直至使用 最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细 胞癌除外。 2 有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6 个月，首次用药 前 4 周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定 的）。 3 既往接受过 BRAF 或 MEK 类抑制剂。 4 妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性。 5 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的 状况。 6 严重的心脑血管疾病史： a) 研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性 脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不 稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； b) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II 级或左室射血 分数（LVEF）＜50％； c) 未控制的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg 和/或舒张 压>100mmHg）。 7 需要系统性抗感染治疗的严重感染。 8 由于患有其他严重、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常可 能会增加其接受研究药物治疗的风险，或干扰对研究结果解读等 原因，经研究者判断不适合参加本研究的患者。 9 不能完成方案的其他要求，依从性差。 10 首次使用研究药物前 2 周内接受过化疗、内分泌治疗、免疫治疗、 靶向治疗等系统性抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前 1 周进行局 部放射治疗等局部治疗。 11 首次使用研究药物之前 4 周内接受过重大手术者。重大手术定 义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。 12 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者。 13 HBV-DNA≥ 200 IU/mL 或≥1000 copies/mL（HBsAg（+）或 HBcAb（+）的受试者需检测 HBV-DNA，若 HBV-DNA≥ 200 IU/mL 或≥1000 copies/mL 不可入组。HBV-DNA 升高者须同意 接受核苷类抗乙肝病毒治疗）。筛选期内经抗病毒治疗，HBVDNA 降至该标准以下的可以入组。 14 HCV-RNA 阳性（HCV 抗体阳性者，需检测 HCV-RNA，若 HCVRNA 也阳性不可入组）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HLX208 英文通用名:HLX208 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg/瓶 用法用量:HLX208 的给药剂量为 450mg，口服，每天两次。 用药时程:3周为一个给药周期，共给药约6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会根据 RECIST v1.1 标准评估） 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估） 试验结束 有效性指标 2 疾病控制率（DCR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估） 试验结束 有效性指标 3 无进展生存期（PFS）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估） 试验结束 有效性指标 4 持续缓解时间（DOR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估） 试验结束 有效性指标 5 至应答时间（TTR）（由独立影像评估委员会及研究者根据 RECIST v1.1 标准评估） 试验结束 有效性指标 6 12 个月生存率（12-month OS rate） 试验结束 有效性指标+安全性指标 7 总生存期（OS） 试验结束 有效性指标+安全性指标 8 6 个月、12 个月无进展生存率（6-month PFS rate 、12-month PFS rate） 试验结束 有效性指标 9 生活质量评估 试验结束 有效性指标+安全性指标 10 研究期间评估的 HLX208 的安全性和耐受性 试验结束 安全性指标 11 严重不良事件（SAE）的发生率 试验结束 安全性指标 12 HLX208 和代谢物（如适用）的 PK 参数 试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 季冬梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘绍严 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 郑向前 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 刘辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 四川省肿瘤医院 | 李超 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 陈杰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 昆明医科大学第一附属医院 | 程若川 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 秦建武 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张杰武 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 陕西省肿瘤医院 | 聂磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-22 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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