基本信息
| 登记号 | CTR20180263 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2018-03-14 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180263 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180196, | ||
| 药物名称 | ICP-022片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价奥布替尼（ICP-022）安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00103; V3.0 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-04-19 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 芦爱匣 | 联系人座机 | 010-66609745 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | CO_HGRAC@innocarepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区北大医疗产业园8号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性 2.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，性别不限； 2 根据IWCLL2008标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤； 3 既往接受过≥1种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的、有治疗指征的*、复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者； 4 增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶 5 ECOG体力评分0-2分； 6 有确认对最近一次治疗无效[经充分治疗后未达到缓解（包括完全缓解和部分缓解）]或缓解后发生疾病进展的病历记录； 7 主要器官功能符合方案标准 8 预期生存时间≥4个月； 9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史； 3 任何Richter转化病史； 4 在开始服用试验药物前7日内使用抗肿瘤为目的的糖皮质激素或4周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗； 5 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）； 6 有无法控制的或重要的心血管疾病； 7 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 8 尿蛋白定量符合方案标准 9 有深静脉血栓或肺栓塞病史； 10 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 11 既往6个月以内接受自体造血干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染； 12 有器官移植病史或异基因造血干细胞移植病史； 13 筛选前6周内进行过外科大手术； 14 活动性感染或未控制的HBV或其他严重感染性疾病； 15 既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等； 16 既往接受过BTK抑制剂治疗或PI3K, SYK, BCL-2抑制剂治疗； 17 在服用研究药物之前6个月内有中风或颅内出血病史； 18 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 19 吸毒、酗酒； 20 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者； 21 同时服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 22 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。 2 中文通用名:ICP-022片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。 3 中文通用名:ICP-022片 用法用量:片剂；规格：50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期，如果出现2例及以上DLT事件，则需要降低剂量；用药时程：整个研究期间，所有受试者均持续治疗（最长3年）直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：主要研究终点为安全性终点：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。 第1周期（每2周一次）；第2-6周期（每4周一次）；第7-12周期（每8周一次）；第12周期以后（每12周一次） 安全性指标 2 第二阶段主要研究终点为客观缓解率 第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：次要研究终点为客观缓解率，定义为部分缓解(PR)和完全缓解(CR)。 第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。 有效性指标 2 第二阶段：次要研究终点包括：不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据CTCAE V4.03判断。 第1周期（每2周一次）；第2-6周期（每4周一次）；第7-12周期（每8周一次）；第12周期以后（每12周一次） 安全性指标 3 第二阶段：次要疗效终点，疗效由研究者根据IWCLL2008标准进行评价：无进展生存期（PFS）；至疾病进展时间（TTP）；完全缓解率（CRR）；疾病控制率（DCR）；疾病缓解持续时间（DOR）；总生存期（OS）。 第1-12周期每2个周期（8周）一次，之后每3个周期（12周）一次。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李建勇 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83781120 | lijianyonglm@medmail.com.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | ||
| 邮编 | 210029 | 单位名称 | 江苏省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张 薇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 9 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡 豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 13 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 14 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 厦门大学附属第一医院 | 徐 兵 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 16 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 刘 霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 19 | 吉林省肿瘤医院 | 程 颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 20 | 中国医科大学附属第一医院 | 李 艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 21 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 22 | 山东省立医院 | 王 欣 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 23 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 24 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
| 2 | 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-02 |
| 3 | 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
| 4 | 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 5 | 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76-86 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 80 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-04-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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