基本信息
| 登记号 | CTR20140484 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邬林祥 | 首次公示信息日期 | 2014-07-22 |
| 申请人名称 | 内蒙古复旦蒙耀生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140484 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 嘎扎络舒凝胶剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病周围神经病变所致的皮肤麻木、疼痛、感觉异常等症。 | ||
| 试验专业题目 | 评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 嘎扎络舒凝胶剂Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20130923；2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过观察治疗前后神经症状体征评分（TCSS）；疼痛日评价（VAS评分）；10克单尼龙丝足部检查；中医证候的变化情况，初步评价嘎扎络舒凝胶剂治疗糖尿病周围神经病变、糖尿病痛性神经病变脉络痹阻证的临床疗效。 通过观察治疗前后血、尿、大便常规，心电图、肝、肾功能、局部皮肤刺激性反应及出现的不良事件，对其安全性作出初步评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患有1、2型糖尿病，符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，膝关节以下远端对称性感觉异常 2 符合中医脉络痹阻证辨证标准 3 空腹血糖≤8mmol/L，且HbA1c≤9% 4 肌电图检查：感觉神经（腓浅神经、腓肠神经）、运动神经（腓总神经）至少有一项异常者方可入组 5 TCSS评分≥6分或在视觉模拟评分法(VAS)的10厘米为标准的评测中，导入期周平均分≥4厘米 6 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定 | ||
| 排除标准 | 1 非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等 2 糖尿病合并下肢破溃者 3 2周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物，如弥可保、培达、前列地尔、止痛剂、抗氧化剂及具有活血化瘀、通络止痛作用的中药等目前临床用于治疗糖尿病神经病变的药物 4 妊娠期、哺乳期妇女 5 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史，血ALT、AST＞2N（N为正常值上限），Scr＞1.5N 6 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 8 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 9 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者 10 眼底检查有增殖型视网膜病变患者 11 患者3个月内有出血性疾病史，如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、肝硬化等 12 正在参加其他药物临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:嘎扎络舒凝胶剂 用法用量:凝胶剂；规格15g/支；外涂于下肢患处，保留3小时，每日1支，一日2次，间隔12小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:嘎扎络舒凝胶剂安慰剂 用法用量:凝胶剂；规格15g/支；外涂于下肢患处，保留3小时，每日1支，一日2次，间隔12小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 神经症状体征评分（TCSS） 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） 有效性指标 2 10g单尼龙丝足部检查法 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） 有效性指标 3 平均每周VAS评分（来源于受试者日记卡）变化值 导入期与治疗期的每一天 有效性指标 4 中医证候疗效 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） 有效性指标 5 糖代谢控制指标-空腹血糖FBG 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天）；第0周、4周抽静脉血，其余访视点可采用指血 有效性指标 6 糖代谢控制指标-餐后2小时血糖PBG 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天），第0周、4周抽静脉血，其余访视点可采用指血 有效性指标 7 糖代谢控制指标-糖化血红蛋白HbA1C 导入期（-7天），治疗期（28天） 有效性指标 8 糖代谢控制指标-血压 导入期（-7天），治疗期（0天、7天、14天、28天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿、大便常规 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 2 心电图 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 3 肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL） 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 4 肾功能（BUN、Cr） 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 5 尿妊娠试验 导入期（-7天），治疗期（28天） 安全性指标 6 局部皮肤刺激性反应 开始用药后随时观察记录 安全性指标 7 不良事件类型、程度、发生率 开始用药后随时观察记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中医院 | 余江毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 陈秋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 何泽云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 内蒙古民族大学附属医院 | 孟帮柱 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 6 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 陆灏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 天津中医药大学第一附属医院 | 吴深涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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