基本信息
| 登记号 | CTR20140447 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 成龙 | 首次公示信息日期 | 2014-07-09 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140447 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131625 | ||
| 药物名称 | BL-23缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 失眠症 | ||
| 试验专业题目 | BL-23缓释片治疗失眠的多中心、随机双盲 安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | BL-23缓释片治疗失眠的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价美乐托宁缓释片治疗原发性失眠的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 55岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥55岁的住院或门诊患者，男女均可； 2 根据DSM-IV诊断标准确诊为原发性失眠患者； 3 主观睡眠潜伏期≧30min，且每晚的主观总睡眠时间≤6.0h； 4 自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 神经与精神疾病相关的睡眠障碍，如焦虑（HAMA焦虑量表≥21分）、抑郁（HAMA抑郁量表≥18分）、精神分裂、物质依赖、帕金森病等神经与精神疾病； 2 躯体疾病导致的睡眠障碍，如甲亢等； 3 其它类型的睡眠障碍伴随的失眠 4 睡眠卫生异常的患者，如具有任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式的患者，由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍； 5 在试验开始前3个月曾接受抗精神病药、抗躁狂药、长效巴比妥治疗的患者； 6 合并有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和自身免疫性疾病者（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上，Cr高于正常值上限）； 7 对试验制剂或其组成成分有过敏史的患者； 8 3月内参加其他药物或器械临床试验者； 9 研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BL-23缓释片 用法用量:片剂，2毫克/片，整片吞服，不可研碎或嚼碎服用。每日口服一次，每次1片，晚上睡眠前1小时服用。连续服用时间不得超过13周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BL-23缓释片模拟剂 用法用量:片剂，2毫克/片，整片吞服，不可研碎或嚼碎服用。每日口服一次，每次1片，晚上睡眠前1小时服用。连续服用时间不得超过13周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入睡潜伏期：受试者睡眠日记中记录的睡眠潜伏期与基线相比的变化情况。 双盲治疗13周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双重应答率:受试者经治疗后PSQI量表总分≤6分且WHO-5指数较基线改善≥10%。 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 2 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分及各组份的治疗前后变化； 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 3 幸福指数（WHO-5指数）治疗前后的变化情况。 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 4 里兹睡眠评价量表（LSEQ）评估显示的治疗应答率。 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 5 睡眠日记中记录的平均睡眠时间、平均睡眠质量、平均觉醒次数、平均觉醒时间治疗前后的变化； 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 6 失眠严重指数量表（ISI）治疗前后变化； 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 7 汉密尔顿抑郁量表评分以及汉密尔顿焦虑量表评分治疗前后的变化 双盲治疗13周后 安全性指标 8 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图，不良事件。 双盲治疗13周后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 唐向东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 高 东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 第四军医大学唐都医院 | 宿长军 | 中国 | 陕西 | 西安市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 韩 芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 南方医科大学南方医院 | 李涛平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 杨 弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 天津市人民医院 | 刘 红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 河北医科大学第一医院 | 顾 平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 屈洪党 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 北京大学第六医院 | 陆 林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 348 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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