基本信息
| 登记号 | CTR20130135 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘蕴秀 | 首次公示信息日期 | 2013-06-25 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130135 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非布司他片（华润赛科药业有限责任公司） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗，不推荐用于治疗无症状的高尿酸血症。 | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片治疗痛风的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 1.0 版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以别嘌醇片作为阳性对照，评价不同剂量（40mg/80mg）非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-70 岁有自主活动能力者，男女不限； 2 符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年），且血尿酸≥8.0mg/dL（475.6μ mol/L） ； 3 近 2 周无急性痛风发作者； 4 患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已怀孕或可能怀孕或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者 （本研究中招募的患者及其性伴侣应在研究期中接受充分的避孕措施）； 2 肝病活动期或肝功异常（ALT、AST 为正常值上限 2 倍及以上）者，肾功能超过正常值上限者； 3 经干预治疗后未得到控制的重度高血压 （ 160mmHg / 100mmHg），或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者； 4 受试者血白细胞＜4.0×10的9次方/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×10的9次方/L，或有其他血液系统疾病者； 5 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 6 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者； 7 伴有慢性弥漫性结缔组织病患者； 8 近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者； 9 近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 10 过敏体质或对研究用药物过敏者； 11 试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者； 12 需服用血管紧张素转化酶抑制剂类降压药或他汀类和贝特类降脂药，且 4 周内服用剂量仍控制不稳定者； 13 随机入组前 2 周内使用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者； 14 在筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验者； 15 除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计24周；低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片（华润赛科药业有限责任公司） 用法用量:片剂；规格80mg；口服；一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计24周；高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌呤醇（北京市燕京药业有限公司） 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计24周； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较各组在计划治疗第 24 周随访时测量的血清尿酸水平（sUA）达到或低于 6.0 mg/dL 的患者比例。 第24周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分别比较各组治疗 16 周，20 周，和 24 周末血清尿酸水平达到或低于 6.0 mg/dL 的患者比例； 第16周，20周和24周 企业选择不公示 2 比较各组治疗 16 周，20 周，和 24 周末连续三次血清尿酸水平均达到或低于 6.0 mg/dL 的患者比例 第16周，20周和24周 企业选择不公示 3 比较各组治疗期（24 周）内所有观察点的血清尿酸水平相对基线的变化趋势； 24周 企业选择不公示 4 比较各组 24 周治疗期间痛风发作的次数，进一步探索血清尿酸不同降幅与痛风发作次数的相关性。 24周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第二军医大学长征医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 | |
| 3 | 成都中医药大学附属医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 4 | 第三军医大学西南医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 5 | 吉林省四平市中心医院 | 中国 | 吉林省 | 四平市 | |
| 6 | 光华中西医结合医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 7 | 汕头大学医学院第二附属院 | 中国 | 广东省 | 汕头市 | |
| 8 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 9 | 广州医学院第二附属医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 10 | 上海市同济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 11 | 无锡市人民医院 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 | |
| 12 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 13 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 14 | 南方医科大学附属南方医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 15 | 苏州大学医学院第一附属医院 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验 | 2013-03-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 500 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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