基本信息
| 登记号 | CTR20130265 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林晓亮 | 首次公示信息日期 | 2013-09-23 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130265 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 抗病毒口服液（广州市香雪制药股份有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 手足口病 | ||
| 试验专业题目 | 评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证有效性和安全性的分层随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 抗病毒口服液治疗手足口病有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第一附属医院 2012PRO210EK 号 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的有效性，包括探索缩短病程、改善中医证候等作用。 2.观察抗病毒口服液临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合手足口病普通型诊断标准 2 中医辨证为肺脾湿热证 3 诊前24小时内最高体温≥37.3℃且≤38.5℃ 4 病程≤24小时 5 年龄1岁～6岁（<7岁） 6 发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者 7 知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）,或具有可能发展成重症病症的征象（持续高热、手足抖动、呼吸增快、心率增快、血压升高、四肢冷、外周血白细胞计数升高等），或水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者 2 血糖增高者 3 ALT、AST≥1.5倍ULN者 4 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者 5 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者 6 根据医生判断，容易造成失访者 7 近1周内参加其它临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抗病毒口服液（广州市香雪制药股份有限公司生产） 用法用量:合剂；规格10mL/支；口服，一天三次，1～2周岁者，5mL/次；3～6周岁者， 10mL/次。用药时程：连续用药5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抗病毒口服液模拟剂（广州市香雪制药股份有限公司生产） 用法用量:合剂；规格10mL/支；口服，一天三次，1～2周岁者，5mL/次；3～6周岁者， 10mL/次。用药时程：连续用药5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全退热时间 用药后每8小时检测一次 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮疹/疱疹开始消退时间 用药后每8小时检测一次 企业选择不公示 2 皮疹/疱疹完全消退时间 用药后每8小时检测一次 企业选择不公示 3 中医证候疗效 用药前后观测 企业选择不公示 4 咽拭子病毒检测（肠道病毒通用型、CoxA16及EV71） 用药前后观测 企业选择不公示 5 单项症状疗效 用药前后观测 企业选择不公示 6 其他，如转化重症率 疗程中随时观察 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 3 | 河南中医学院第一附属医院 | 中国 | 河南 | 郑州 | |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 5 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 2012-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 288人 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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