基本信息
| 登记号 | CTR20130312 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴全睿 | 首次公示信息日期 | 2015-04-24 |
| 申请人名称 | 沈阳三生制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130312 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾病伴贫血 | ||
| 试验专业题目 | 重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）单次静脉给药，探索健康受试者的耐受性、安全性及药代动力学特点 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者对单次静脉注射长效促红素的耐受性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 3SBio-2010-RESP.-101b | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确定健康人单次静脉注射不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度，探索单次给药的安全性，初步探索健康受试者的药代动力学特点。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-40岁，男女均可； 2 平素体健，试验前14天内初筛体检正常； 3 体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）； 4 无贫血，白细胞和血小板计数正常； 5 心、肺、肝、肾功能正常； 6 无烟酒嗜好； 7 受试者自愿签署的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或既往有生物制品过敏史者 2 孕妇及哺乳期妇女； 3 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或给药后3个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或给药后3个月内计划怀孕者 4 女性受试者停经后接受雌激素治疗者； 5 患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史； 6 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍）者； 7 血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）； 8 网织红细胞≥3%； 9 血清铁蛋白<20ng/ml； 10 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验； 11 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO； 12 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性； 13 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物 14 HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者； 15 研究人员认为不适合的其它因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射剂，25μg/1ml，入院次日静脉注射0.5μg/Kg，观察28天，单次给药，低剂量组 2 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射剂，25μg/1ml，入院次日静脉注射1.0μg/Kg，观察28天，单次给药，中剂量组 3 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射剂，25μg/1ml，入院次日静脉注射2.0μg/Kg，观察28天，单次给药，中剂量组 4 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 用法用量:注射剂，25μg/1ml，入院次日静脉注射3.0μg/Kg，观察28天，单次给药，高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生情况 给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药后28天 安全性指标 2 心电图检测 给药后28天 安全性指标 3 实验室检查 给药后28天 安全性指标 4 血药浓度 给药前、给药后15分钟、30、60分钟，第4、8、12、24、48、72h、第7、10、14、21、28天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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