基本信息
| 登记号 | CTR20223205 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈益添 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223205 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；本品适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；本品适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价新锐的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染患者的临床痊愈率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-75周岁（包括界值），男女不限； 2 需进行微创手术（腹腔镜手术或机器人辅助手术）、开腹或经皮穿刺引流手术，且由研究者判断由厌氧菌引起的腹腔感染，包括化脓性阑尾炎，坏疽穿孔性阑尾炎，阑尾周围脓肿，胃或十二指肠穿孔或破裂，空肠、回肠、结直肠穿孔或破裂，急性胆道感染及肝脓肿者，且至少符合以下两条标准之一： ①以下4条术前24小时内至少符合2条：腹痛、压痛且发热（腋温≥37.5℃）；血常规白细胞计数≥10×109/L； C反应蛋白高于正常上限；PCT高于正常上限； ②CT或超声证实存在腹腔感染。 3 同意或计划首次使用试验用药品在术后24小时之内进行； 4 受试者自愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者； 2 筛选前3个月内参加过其它研究并应用其他研究试验用药品的患者； 3 正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；或由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（合并用药如华法林以及与左奥硝唑存在配伍禁忌的呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等）; 4 研究者认为依从性不佳，不能完成预期疗程和随访的患者； 5 肝功能异常（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，急性胆道感染或合并肝脏脓肿者可放宽至＞正常值上限的3倍）；或肾功能异常（肌酐清除率≤60mL/min/1.73m2[Cockcroft-Gaulty公式]）； 6 存在心血管、神经系统、内分泌系统、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等），或存在恶性肿瘤者； 7 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠检查结果阳性者； 8 育龄期妇女及男性不能在试验期间采取有效避孕措施，时间限定为从签署知情同意书至最后一次用药后3个月； 9 合并腹部以外的其他部位的感染者（不影响腹部感染评价的慢性感染者[如慢性鼻炎、慢性咽炎等]可纳入本研究）； 10 合并多器官功能衰竭者； 11 研究者认为病情严重需要使用其他具有抗厌氧菌作用的广谱抗生素（头孢菌素类、喹诺酮类除外）治疗者； 12 入组随机前48小时内接受系统抗生素治疗者（单次用药除外）； 13 乙肝表面抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体以及丙肝抗体的检测阳性者； 14 脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯患者，器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒患者； 15 研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 英文通用名:Levornidazole Disodium Phosphate for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.125g/瓶 用法用量:每日1g，Qd 用药时程:每1.0g药物的滴注时间不少于60分钟。术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，研究者根据患者是否痊愈决定是否给予其继续治疗，最长治疗至第7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥硝唑氯化钠注射液 英文通用名:Ornidazole and Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml:奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g 用法用量:每日1g，Q12h，每次0.5g 用药时程:术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，根据患者是否痊愈可选择是否继续治疗，最长治疗至第7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物治疗结束后5-10天的临床痊愈率 5-10天 有效性指标 2 以药物治疗结束后5-10天区间内的首次访视结果为主要疗效终点结果。 5-10天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时的临床痊愈率 / 有效性指标 2 治疗结束时的细菌学疗效； / 有效性指标 3 治疗结束时的综合疗效； / 有效性指标 4 治疗结束后5-10天的细菌学疗效 5-10天 有效性指标 5 治疗结束后5-10天的综合疗效。 5-10天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈孝平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 海军军医大学第一附属医院 | 印慨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 陈汝福 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 广州医科大学附属第一医院 | 汪国营 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 管文贤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 符洋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 河北医科大学第一医院 | 王园园 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 武汉大学人民医院 | 丁佑铭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 四川省人民医院 | 许建 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 王权 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 张佳林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 赵涛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 山西省人民医院 | 黄博 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 14 | 山西白求恩医院 | 张磊 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 于吉人 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 天津医科大学总医院 | 付蔚华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 中南大学湘雅三医院 | 李小荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 南昌大学第二附属医院 | 曹家庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 福建医科大学附属第一医院 | 叶建新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 昆明医科大学第二附属医院 | 孙锋 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 21 | 贵州省人民医院 | 黄建钊 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 22 | 东阳市人民医院 | 王宾 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 23 | 北京安贞医院 | 韩威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 北京友谊医院 | 姚宏伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 日照市人民医院 | 惠希增 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 26 | 宜兴市人民医院 | 陈翔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 27 | 山东省中医医院 | 张云杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 太和县人民医院 | 赵曙光 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 29 | 丽水市人民医院 | 邵初晓 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 30 | 金华市人民医院 | 方韬/倪德生 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 696 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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