基本信息
| 登记号 | CTR20191502 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙宏伟 | 首次公示信息日期 | 2019-12-17 |
| 申请人名称 | 石药集团欧意药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191502 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180093,CTR20191501, | ||
| 药物名称 | 注射用两性霉素B脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1301299 | ||
| 适应症 | 深部真菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LXMSB201902/PRO-III；版本号：V2.0 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2019-07-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的——评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的安全性。 次要研究目的——评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的疗效； 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的群体药代动力学特征（population pharmacokinetics, 以下简称 PPK）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:桥接试验 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 依据《侵袭性真菌病修订定义》，符合EORTC-MSG诊断标准，诊断为确诊或临床诊断侵袭性霉病患者； 3 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕； 4 女性必须满足以下条件之一： 已绝经者，停经至少1年以上； 具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为]； 5 男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第4条中所述的避孕措施之一； 6 受试者和/或其法定代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者； 2 入组前7天内给予超过5天的系统性治疗剂量（接受过氟康唑抗真菌治疗的除外、预防性用药除外），或入组前10天内使用累积剂量超过10 mg/kg两性霉素普通制剂，或入组前10天内使用累积剂量超过15 mg/kg两性霉素脂质制剂（锋克松）的患者； 3 局限于筋膜上皮肤的真菌病者； 4 对两性霉素B治疗不敏感或耐药的侵袭性霉病患者，如侵袭性土曲霉、构巢曲霉病患者； 5 安装人工装置并被怀疑是感染源，且在入组后24 h内不能移除该装置的患者； 6 肝功能异常【天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5倍正常值上限、或ALT或AST≥3倍正常值上限伴总胆红素≥1.5倍正常值上限】的患者； 7 肾功能减退需要血液透析或腹膜透析的患者； 8 临床上有意义的低钾血症患者（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L，或者正在洋地黄化的患者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正； 9 在研究期间计划使用禁止药物的患者； 10 预期生存期少于2个月者； 11 在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>470 ms（女性）/QTc>450 ms男性的患者； 12 NYHA分级心功能III/IV级的患者； 13 HIV抗体阳性者； 14 妊娠、哺乳期女性； 15 有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者； 16 筛选前3个月内使用过其他临床研究药物或临床研究医疗器械的受试者； 17 曾接受过本研究药物的患者； 18 研究者认为患者存在不适合参加本试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 用法用量:注射剂，规格为50mg，静脉滴注，一日一次，每次给药剂量为3-4mg/kg，输注速度不超过1mg/kg/h。总治疗时间由研究者根据受试者病情决定，最短不低于2周，最长不超过12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间及随访中出现的输注相关不良事件、肾毒性、低血钾、肝损害 研究药物静脉治疗结束时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成研究药物治疗4周、6周的患者比例 研究药物静脉治疗结束时 有效性指标 2 其他不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查 研究药物静脉治疗结束时 安全性指标 3 完成研究药物治疗周期的患者有效性 研究药物静脉治疗结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 锦州医科大学附属第一医院 | 柴文戍 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 6 | 福建省立医院 | 陈愉生 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 复旦大学附属中山医院 | 张静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 武汉大学人民医院 | 陈宏斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 厦门医学院附属第二医院 | 杨慧 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 南京脑科医院 | 林勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 中南大学湘雅二医院 | 罗红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 河南省肿瘤医院 | 张丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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