基本信息
| 登记号 | CTR20132246 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘洋 | 首次公示信息日期 | 2015-02-03 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/ 成都华神集团股份有限公司/ 成都华神生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132246 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干滴眼用重组人表皮生长因子 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CYSB1000224 | ||
| 适应症 | 角膜移植术后、翼状胬肉切除术后 | ||
| 试验专业题目 | 评论新旧工艺下冻干滴眼用重组人表皮生长因子临床效果是否等效，随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 冻干滴眼用重组人表皮生长因子临床效果评价 | ||
| 试验方案编号 | EGF 01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评论新工艺下冻干滴眼用重组人表皮生长因子的临床治疗效果与原工艺下产品是否等效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄18-70，男女均可； 2 翼状胬肉切除术标准：单纯性非复发胬肉；病灶直径大于2毫米； 3 角膜移植病例选择圆锥角膜、角膜变性或营养不良、角膜白斑、大泡性角膜病变、感染性角膜溃疡灶，直径不限； 4 实验室检查结果在一下范围内：天门冬氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；血清肌酐小于等于1倍正常值上限。 | ||
| 排除标准 | 1 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者； 2 对重组人表皮生长因子过敏者； 3 筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢 药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶等）； 4 有明显严重全身器质性疾病者； 5 翼状胬肉切除术患者为复发性胬肉、假性胬肉者； 6 有眼睑、泪液、结膜及角膜干细胞异常眼病，如严重的眼睑闭 合不全、干眼病、角结膜化学伤干细胞功能损伤大于1/2象限者 等； 7 筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 8 患有精神疾病者； 9 依从性差者； 10 研究者认为有任何不适合入选的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干滴眼用重组人表皮生长因子 用法用量:滴眼液；规格100微克/瓶；术后 24 小时点药，一次 2 滴，一日 4 次；用药时程：直至上皮完全愈合。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干滴眼用重组人表皮生长因子 用法用量:滴眼液；规格100微克/瓶；术后 24 小时点药，一次 2 滴，一日 4 次；用药时程：直至上皮完全愈合。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 角膜上皮愈合时间。 用药后7天内 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据角膜上皮缺损区的愈合情况将病例的临床疗效分为采用 四级法记录角膜上皮缺损区愈合情况，1~3 项合并计算为总有效率。 用药后7天内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京同仁医院 | 邹留河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 广州中山眼科中心 | 黄挺 | 中国 | 广州 | 中山 |
| 5 | 河南省眼科中心 | 张月琴 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 6 | 中南大学附属湘雅二院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 7 | 温州医科眼视光中心 | 方爱武 | 中国 | 浙江 | 温州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会议审查批件 | 同意 | 2013-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103416.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
