基本信息
| 登记号 | CTR20132242 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贺芬 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132242 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用前列地尔脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0600043 | ||
| 适应症 | 1. 本品用于治疗慢性动脉必塞症，如血栓性脉管炎、慢性动脉粥样硬化症所致的肢体慢性溃疡、微血管循环障碍所致的四肢静息性疼痛。 2． 用于先天性心脏病中暂时性的维持动脉血管开放，如动脉导管未闭的新生儿有充血性心力衰歇时，用本药可缓解低氧血症，保持导管血流以等候手术治疗时机。 3. 血管外科手术及体外循环时仿止血栓形成。 4． 用于心绞痛、心肌梗死、视网膜中央静脉血栓等。 | ||
| 试验专业题目 | 研究本品单次给药及多次给药在人体的安全性及耐受性 | ||
| 试验通俗题目 | 安全性观察和有效性研究。 | ||
| 试验方案编号 | HY001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究注射用前列地尔脂质体单次给药及多次给药在人体的安全性及耐受性，确定本品临床给药的安全剂量范围，为后期临床试验和上市后临床应用提供科学依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年受试者，20-40岁，年龄差在10岁以内。体重指数在19-24之内（体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），应避免体重过重或过轻者，体重不得低于50kg。心率正常（60-100次/分钟）及血压正常（收缩压90-140mmHg；舒张压60-90mmHg）。病史、生命体征、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和心电图、胸片、眼压等）正常。HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。 | ||
| 排除标准 | 1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。过去两年中有药物依赖病史或精神病史者。有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者。有糖尿病家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史、哮喘病史。有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。在服药前24小时内饮酒者。试验前2周内用过任何药物。试验前3个月内曾有过失血或献血达200 ml者。试验前3个月参加过其它药物临床试验者。对任何药物有不良反应或药物过敏史者。有晕针史者。有不明原因感染症者。有间质性肺炎者。青光眼、眼内压亢进者。月经期女性。妊娠试验阳性或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 用法用量:冻干粉针；规格：0.1mg/瓶、静脉滴注;单次给药人体耐受性试验共分7个剂量组，根据递增幅度依次减小的原则，确定剂量依次为10 μg、20μg 、50 μg、100 μg、200 μg、300 μg、400 μg。每例患者只接受一个剂量试验。临用前将本品加滴注用5%葡萄糖注射液10ml，振摇1～3分钟，回到原5%葡萄糖注射液中，混匀，随配随用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量逐步向上递增，在完成前一剂量组并得出安全的评估结论后，才开展下一剂量组的试验；在剂量递增过程中出现了在中止试验的标准的事件，虽未达到预定的最大剂量，亦应终止试验；在达到最高剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。 达到预定的最大剂量，终止试验 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 如果一个剂量组中出现了与试验药物相关的严重不良事件，虽未达到最大剂量，亦应终止试验。 注入药物后，发现严重不良事件 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 同意 | 2010-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 36 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-12-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103415.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
