基本信息
| 登记号 | CTR20132181 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梅亮 | 首次公示信息日期 | 2014-04-04 |
| 申请人名称 | 长沙创新中药现代化研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132181 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 养血润肠颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0305831 | ||
| 适应症 | 产后便秘（血虚证） | ||
| 试验专业题目 | 养血润肠颗粒治疗产后便秘（血虚证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心二期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 评价养血润肠颗粒的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 3.0（2012年5月） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价养血润肠颗粒治疗妇女产后便秘（血虚证）的有效性与安全性，并进行给药剂量的探索研究，为三期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合产后便秘诊断的患者 2 中医辨证为血虚证 3 连续3天未排便，或一周内排便少于2次 4 产褥期妇女，年龄20~50岁； 5 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 产前患有习惯性便秘的患者，或其他器质性病变及其他疾病原因引起的便秘 2 严重分娩裂伤而行缝合术者 3 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病、精神病患者 4 既往对本药成分过敏或过敏体质 5 近1个月内参加过临床试验者 6 近日接受过本病治疗者，或在产褥期内参加过其他药物临床试验的患者 7 医生认为不适宜参加临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:养血润肠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：每小袋装3g；口服，一次1份（2袋），一日3次，饭后温开水送服，用药时程：连续服用5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：每小袋装3g；口服，一次1份（2袋），一日3次，饭后温开水送服，用药时程：连续服用5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药后首次排便时间 记录患者首次排便时间 有效性指标 2 1周内排便次数 基线、第7天、第14天记录。 有效性指标 3 大便性状（按照Bristol大 便分型标准记录） 基线、第7天、第14天记录。 有效性指标 4 中医证候积分 基线、第7天记录 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 基线、第7天、第14天 安全性指标 2 血常规，尿常规，肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT），肾功能（Bun、Cr），电解质（K、Na、Cl），心电图 基线、第7天 安全性指标 3 不良事件对哺乳儿的观察 随时记录。 安全性指标 4 生命体征 基线、第7天、第14天 安全性指标 5 不良事件 随时记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省中医学院第一附属医院 | 王丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 湖南省中医药大学第一附属医院 | 谈珍瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 浙江大学医院附属妇产科医院 | 贺晶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 吉林省人民医院 | 郭杰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 黎燕玲 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医学院第一附属医院 | 同意 | 2012-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 50 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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