基本信息
| 登记号 | CTR20132179 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132179 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 佐芬普利钙胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 开放、单中心应用24小时动态血压评价佐芬普利钙治疗轻中度高血压的有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 佐芬普利钙胶囊II期24小时动态血压临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZFPLG-ABPM--2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
应用24小时动态血压评价佐芬普利钙胶囊治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 原发性高血压 2 男性或女性，年龄18～70岁 3 签署书面的知情同意书 4 入选血压标准：访视2（0周）时应同时满足：1、坐位DBP ≥95mmHg并<110 mmHg ，SBP＜180mmHg。2、ABPM 24小时平均DBP≥82mmHg | ||
| 排除标准 | 1 重度高血压和恶性高血压、高血压脑病等； 2 不能在清洗期和导入期安全停用所有降压药物； 3 有证据表明为继发性高血压，包括但不仅限于以下疾病：一侧或双侧肾动脉狭窄、多囊肾、醛固酮增多症、主动脉缩窄、柯兴综合征、嗜铬细胞瘤等； 4 已知或可疑的禁忌症，包括对ACEI或化学结构相似的药物过敏史；过敏体质者或对多种药物过敏者； 5 目前正在使用禁止使用的伴随药物以及不能或不愿在整个研究期间停用这些药物的患者； 6 有脑血管意外或TIA病史、心肌梗塞或所有类型的血管重建手术史； 7 II-IV级（NYHA分级）的心衰史； 8 伴随有有症状的或潜在威胁生命的心律失常，包括II或III度心脏传导阻滞、房颤、房扑以及严重的室性心律失常史； 9 任何类型的心绞痛； 10 有临床意义的心脏瓣膜病； 11 具有严重的肝脏疾病或转氨酶（AST或ALT）高于正常值上限的2倍； 12 有明显的肾损害：血肌酐≥2.25mg/dl（200umol/L)或有透析史； 13 孤立肾的患者； 14 血钾异常（3.5mmol/L＜血钾＞5.5mmol/L); 15 所有的1型糖尿病患者以及血糖控制不良的2型糖尿病患者（空腹血糖≥11.1mmol/L)； 16 BMI≥30KG/M2; 17 有临床意义的变态反应史，包括哮喘； 18 需要长期接受抗炎药物治疗的慢性炎症； 19 恶性肿瘤病史； 20 精神病或老年痴呆患者； 21 两年内有药物滥用史或酗酒史的患者； 22 可显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何内科或外科情况，包括但不局限于以下情况：胃肠切除术、近1年内活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血、研究者认为有临床意义的尿路梗阻； 23 研究者认为的任何可能威胁患者或参加研究的安全性或依从性的内外科情况； 24 孕妇或哺乳期的妇女；育龄妇女必须采用可靠的避孕方法直至研究药物后7天，否则不能进入试验； 25 直接参与执行此方案的人员。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:佐芬普利钙胶囊 用法用量:胶囊；规格15mg/粒；口服，一天一次，0-4周每次30mg，5-8周每次30mg或60mg，用药时程：连续用药共计8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8周末24小时动态血压谷 / 峰比值与基线的比较；8周末24小时平均舒张压与基线的比较 疗前、疗后（8周） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8周末24小时平均收缩压与基线的比较 疗前、疗后（8周） 有效性指标 2 8周末日间和夜间平均舒张压和收缩压与基线的比较 疗前、疗后（8周） 有效性指标 3 体格检查评估；有临床意义的异常实验室检查结果评估；12导联心电图评估。 疗前、疗后（8周） 安全性指标 4 不良事件评估。 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 高平进 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床伦理委员会 | 同意 | 2013-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-08-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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