基本信息
| 登记号 | CTR20231190 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2023-05-12 |
| 申请人名称 | 天士力制药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231190 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 脊痛宁片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1600016 | ||
| 适应症 | 脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证） | ||
| 试验专业题目 | 脊痛宁片治疗脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项比较脊柱关节炎患者给予脊痛宁片与安慰剂改善疾病整体情况的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-JTNP-Ⅲ | 方案最新版本号 | v 1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：根据达到ASAS20的改善的受试者比例，评估脊痛宁片的疗效在活动期ax-SpA成人受试者中的有效性； 次要目的：评估脊痛宁片在改善其他关键功能、症状结局中的疗效；评估脊痛宁片在成人ax-SpA受试者中的安全性； 其他目的：评估在其他方面的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18 ~ 65周岁（含18与65周岁），性别不限； 2 符合2009年ASAS推荐的中轴型脊柱关节炎诊断标准且病情处于活动期，病情活动的判定标准为满足2点：巴斯强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥40mm（0~100mm，采用VAS评价）；脊柱疼痛评分≥40mm（0~100mm，采用VAS评价）； 3 符合肾阳亏虚、瘀血痹阻证中医辨证标准； 4 CT检查骶髂关节炎分级I(A)~Ⅱ(B)级（均含）； 5 人体白细胞抗原B27（HLA-B27）阳性； 6 C反应蛋白（CRP）/超敏C反应蛋白（hsCRP）和/或血沉（ESR）升高； 7 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前2周内接受过非甾体抗炎药； 2 入组前4周内接受过治疗脊柱关节炎中成药或中药汤剂、化学药（如柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、来氟米特、羟基氯喹、环磷酰胺、硫唑嘌呤等）、阿片类镇痛药物（如美沙酮、吗啡等）、JAK抑制剂药物（如托法替布等）、全身糖皮质激素治疗； 3 入组前8周内接受过脊柱或关节手术治疗； 4 入组前12周内使用过对脊柱关节炎有治疗作用的生物制剂； 5 入组前6个月内关节腔内或脊柱/脊柱旁接受过皮质类固醇注射治疗； 6 CT提示骶髂关节间隙消失或脊柱已完全强直； 7 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者或免疫缺陷综合征的受试者，如活动性溃疡性结肠炎、银屑病、葡萄膜炎等； 8 半年内有生育要求者； 9 妊娠或哺乳期妇女； 10 怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒； 11 试验前3个月内或正在参加临床试验； 12 严重的心、肝、肾、脑、精神、神经疾患，影响知情同意和/或不良事件表述或观察； 13 肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于正常值上限）；肾功能异常（血清肌酐水平高于正常值上限）； 14 研究者认为不适合参加本次试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脊痛宁片 英文通用名:Jitongning Pian 商品名称:脊痛宁片 剂型:片剂 规格:0.68g/片 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脊痛宁片模拟剂 英文通用名:Jitongning Pian Moniji 商品名称:脊痛宁片模拟剂 剂型:片剂 规格:0.68g/片 用法用量:口服，每次3片，每日2次 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第8周达到ASAS20改善的受试者比例 治疗第8周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第4周达到ASAS20改善的受试者比例 治疗第4周 有效性指标 2 治疗第8周： 达到ASAS40改善的受试者比例 脊柱疼痛评分较基线的变化 BASFI评分较基线的变化 PGA评分较基线的变化 BASDAI评分较基线的变化 中医证候积分较基线的变化 治疗第8周 有效性指标 3 不良事件的发生率及严重性 实验室检查、生命体征、12导联心电图 治疗期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河北省沧州中西医结合医院 | 于笑霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 3 | 河北医科大学第一医院 | 谷占卿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 5 | 邢台市人民医院 | 李连菊 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 6 | 宁夏回族自治区人民医院 | 郭东更 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 7 | 兰州大学第一医院 | 陈雁飞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 甘肃省中医院 | 王海东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 北京中医药大学东方医院 | 侯秀娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 崔莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 12 | 新乡市中心医院 | 吴洁 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 13 | 厦门市中医院 | 邱明山 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 14 | 山东中医药大学附属医院 | 樊冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 安徽理工大学第一附属医院 | 陆方林 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 16 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 黄传兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 亳州市人民医院 | 张玉慧 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 18 | 广东药科大学附属第一医院 | 王晓东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 云南省中医医院 | 彭江云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 21 | 宜昌市中心人民医院 | 侯晓强 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 涂胜豪 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 嘉兴市第二医院 | 叶俏 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 24 | 温州市人民医院 | 林素仙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 25 | 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 26 | 苏州市中医医院 | 章懿婷 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 27 | 盐城市第一人民医院 | 任向东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 28 | 南通市第一人民医院 | 陈晓翔 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 29 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 张秦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 河南省洛阳正骨医院 | 王笑青 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 31 | 川北医学院附属医院 | 青玉凤 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 32 | 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 408 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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