基本信息
| 登记号 | CTR20231168 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘雪楠 | 首次公示信息日期 | 2023-04-18 |
| 申请人名称 | 北京三元基因工程有限公司/ 北京毕艾欧科技发展有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231168 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132248,CTR20132415,CTR20222911 | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 病毒性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 长效干扰素α1b多次用药PK/PD临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BTP-CHB02 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-02-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药在健康成年受试者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK)、药效动力学（PD)特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，年龄≥18 周岁； 2 体重指数为 18-28kg/m2（含临界值），允许最低体重男性 50kg（含临界 值），女性 45kg（含临界值）； 3 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在 危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 给予试验药物前 3 个月内曾使用过任何生物制品类药物； 2 对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者 ； 3 在签署知情同意前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术 者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 签署知情同意前 3 个月内使用过毒品； 7 给予试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，参加 BTP-YG102 的出组健康志愿者可以继续参加此项研究； 8 签署知情同意前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受 输血或使用血制品者； 9 接受试验药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素 者； 10 接受试验药物前 2 周内接受过疫苗接种者； 11 签署知情同意前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用 任何烟草类产品者； 12 签署知情同意前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不 能禁酒者； 13 在签署知情同意前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料 （8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 命体征检查异常者，由研究者参考本中心正常值范围并根据具体情况综 合判定是否纳入； 16 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 17 筛选期间乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或抗梅毒螺旋体抗 体检测阳性者； 18 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、 氯胺酮、摇头丸、大麻）； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病，并由研究者判断不适宜参加的受试 者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液 英文通用名:PEG-IIFNm 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60μg:0.5ml/支 用法用量:1、120μg组皮下注射1mlqW。 2、150μg组皮下注射0.5mlqW。3、180μg组皮下注射0.6mlqW。4、210μg组皮下注射1ml,qW。 用药时程:多次给药，1周为一个给药周期，共给药8个周期。 2 中文通用名:聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液 英文通用名:PEG-IIFNm 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150μg:0.5ml/支 用法用量:1、120μg组皮下注射1mlqW。 2、150μg组皮下注射0.5mlqW。3、180μg组皮下注射0.6mlqW。4、210μg组皮下注射1ml,qW。 用药时程:多次给药，1周为一个给药周期，共给药8个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液 英文通用名:Peginterferon alfa-2b Injection 商品名称:派格宾 剂型:注射剂 规格:180μg(66万U)/0.5ml/支 用法用量:180μg组 皮下注射0.5ml，qW。 用药时程:多次给药，1周为一个给药周期，共给药8个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标： Tmax、Cmax、T1/2、AUC(0~t)、AUC(0~168h)、AUC(0~∞)、表观分布容积、平均驻留时间、清除率等。 w0-w9(第-14天-0天至第9周第6天） 有效性指标+安全性指标 2 PD指标： 1) 检测血中PEG-IIFNm 的活性； 2) 检测血中2’,5’寡腺苷酸合成酶的浓度； 3) 检测血中β2-微球蛋白(β2-MG) 的浓度； 4) 检测血中新蝶呤的浓度。 w0-w9(第-14天-0天至第9周第6天） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标： 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等。 w0-w9(第-14天-0天至第9周第6天） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院 | 卢洪洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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