基本信息
| 登记号 | CTR20132305 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾建军 | 首次公示信息日期 | 2014-01-16 |
| 申请人名称 | 山东阿华生物药业有限公司/ 重庆玛根医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132305 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人白介素-11衍生物 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗和预防恶性实体瘤、非髓系白血病患者化疗后血小板减少症 | ||
| 试验专业题目 | 重组人白介素-11衍生物（百杰依）对恶性肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用的IV期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 百杰依对肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用研究 | ||
| 试验方案编号 | BJY—Ⅳ―001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用重组人白介素-11衍生物(百杰依)治疗和预防恶性肿瘤化疗后血小板减少的安全性和临床疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经确诊为恶性实体瘤、非髓系白血病患者 2 年龄18-75岁，性别不限 3 一般状态ECOG≤2，预计生存期≥3月 4 无明显心、肺、肝、肾、血液系统等功能障碍（≤I度） 5 治疗用药者化疗后PLT<50×109/L（≥III°毒性）；预防用药者在上一周期化疗中曾出现PLT<50×109/L（≥III°毒性） 6 治疗用药者对化疗方案、剂量及用法无统一的要求；预防用药者研究周期的化疗方案、剂量、用法及辅助用药（包括止吐药和激素）应与上一周期一致 7 本研究药物为上市后产品，按说明书用药进行IV期临床研究，评价该药的利益风险比。应符合伦理要求，患者自愿参加，有知情权 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇和哺乳期妇女 2 同时参加尚未批准上市药物的临床试验 3 特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者 4 有活动性出血者 5 严重或未控制的内科疾患及感染者 6 器质性心脏病，如冠心病、不稳定心绞痛，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者，以及高血压、高凝状态和严重脑血管疾病患者 7 有血栓病史，长期口服阿司匹林及其它抗凝药物者 8 器官移植后长期使用免疫抑制剂者 9 有骨髓侵犯或骨髓转移者 10 不能控制的癫痫患者 11 严重的或不能控制的精神疾病患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-11衍生物 用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，一天一次，按25ug/Kg给药。用药时程：治疗组连续给药直至PLT≥100×109/L，疗程一般约10天。预防组连续给药直至PLT≥300×109/L，疗程一般约10天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与前次化疗周期相比，本次化疗后使用百杰依对血小板下降最低值、血小板计数恢复最高值及相对于基线差值的影响 用药期间达到上述标准的时间，一般不超过10天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与前次化疗周期相比，本次化疗后使用百杰依对血小板<50×109/L的持续天数 用药期间达到上述标准的时间，一般不超过10天 有效性指标 2 血小板计数恢复至>75×109/L 和>100×109/L时间（天数） 用药期间达到上述标准的时间，一般不超过10天 有效性指标 3 血小板输注次数和血小板输注数量（机采单位数需换算成手工分离的单位数）的影响 用药期间，一般不超过10天 有效性指标 4 生命体征、血电解质、肝肾功能、尿常规 用药期间，一般不超过10天 安全性指标 5 胸部X线/CT和腹部B超/CT、心电图 用药期间，一般不超过10天 安全性指标 6 不良事件和严重不良事件 用药期间，一般不超过10天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京军区总医院 | 于忠和 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 武警总医院 | 王迎选 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 山西省中西医结合医院 | 赵桂英 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 6 | 广东省中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 贵州省肿瘤医院 | 卢冰 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 8 | 遵义医学院附属肿瘤医院 | 曾继泽 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 9 | 丹东市第一医院 | 樊金霞 | 中国 | 辽宁 | 丹东 |
| 10 | 鞍山市第四医院 | 周立中 | 中国 | 辽宁 | 鞍山 |
| 11 | 潍坊益都中心医院 | 张英凯 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 12 | 解放军401医院 | 庄兴俊 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 13 | 德州人民医院 | 孟琦 | 中国 | 山东 | 德州 |
| 14 | 金乡人民医院 | 李亭山 | 中国 | 山东 | 济宁 |
| 15 | 济宁市人民医院 | 聂学诚 | 中国 | 山东 | 济宁 |
| 16 | 青岛肿瘤医院 | 马学真 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 17 | 吉林省人民医院 | 韩梅 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 18 | 解放军456医院 | 李军凯 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 19 | 华东医院 | 曾晓颖 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 20 | 解放军303医院 | 张新华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 21 | 桂林中医院 | 李铁 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 22 | 黑龙江省肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 23 | 宝钢三院 | 沈国勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 24 | 贵阳医学院第二附属医院 | 陆方阳 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 25 | 中国人民解放军第四五五医院 | 李明峰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 26 | 吉林大学第二医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 27 | 成都军区总医院 | 张涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 28 | 陕西省肿瘤医院 | 姚俊涛 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 29 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 30 | 淮安第一人民医院 | 李玉峰 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 31 | 解放军第208医院 | 史桂兰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 32 | 宜宾二院 | 贾钰铭 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 33 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 34 | 安徽省立医院 | 胡冰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 35 | 杭州市第一医院 | 潘月龙 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 36 | 朝阳医院 | 戴红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 37 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 38 | 牡丹江肿瘤医院 | 张建国 | 中国 | 黑龙江 | 牡丹江 |
| 39 | 上海市新华医院 | 郝思国 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 40 | 唐山人民医院 | 刘卫东 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 41 | 四平市中心医院 | 王小华 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 42 | 江苏省中医院 | 孙雪梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 43 | 广东药学院附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 44 | 日照市人民医院 | 丁照军 | 中国 | 山东 | 日照 |
| 45 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 46 | 闵行肿瘤医院 | 何胜利 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 47 | 郑州市第五人民医院 | 梅家转 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 48 | 煤炭总医院 | 王洪武 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 49 | 深圳市人民医院 | 申维玺 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 50 | 徐州二院 | 李振宇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 51 | 泸州医学院附属中医医院 | 廖大忠 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 52 | 青岛医学院附院东院 | 梁军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 53 | 贵州省人民医院 | 李杭 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 54 | 潍坊市中医院 | 蔡新生 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 55 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 56 | 滨州医学院附属医院 | 于文征 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 57 | 淄博市中心医院 | 王振诚 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 58 | 珠海中大五院 | 程志斌 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 59 | 常州一院 | 曹祥山 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 60 | 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏 | 盐城 |
| 61 | 安徽合肥市一医院 | 鲍杨漪 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 62 | 浙江省金华广福医院 | 郑志范 | 中国 | 浙江 | 金华 |
| 63 | 中山市人民医院 | 陆小军 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 64 | 江西省肿瘤医院 | 钟军 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 65 | 江西省南大一附医院 | 熊建平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 66 | 解放军304医院 | 肖文华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 67 | 华山医院 | 陈字 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 68 | 浙江中医院 | 舒琦瑾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 69 | 上海北站医院 | 应江山 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 70 | 沈阳市第五人民医院 | 肖家雯 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 71 | 浙江省海宁市中医院 | 周月强 | 中国 | 浙江 | 海宁 |
| 72 | 湖南衡阳市中心医院 | 唐玉全 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 73 | 毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 74 | 上海仁济医院 | 叶明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 75 | 南通医学院附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 76 | 佛山市第一人民医院 | 庞丹梅 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 77 | 重庆市第四人民医院 | 邓媛 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 78 | 重庆涪陵区中心人民医院 | 周琦 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 79 | 重庆肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 80 | 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 81 | 内蒙古医科大学附属人民医院 | 温珍平 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 82 | 日照中医院 | 王海滨 | 中国 | 山东 | 日照 |
| 83 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 84 | 唐山工人医院 | 宋文广 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 85 | 四川省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 86 | 解放军463医院 | 李成浩 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 87 | 解放军202医院 | 刘振宇 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 88 | 中国医大四院 | 许崇安 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 89 | 上海中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 90 | 浙江省人民医院 | 卢立琴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 91 | 浙江东阳人民医院 | 杜方明 | 中国 | 浙江 | 东阳 |
| 92 | 长春市中心医院 | 鞠春萍 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 93 | 南华附一院 | 伍尤华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 94 | 牡丹江第一医院 | 应晓 | 中国 | 黑龙江 | 牡丹江 |
| 95 | 潍坊人民医院 | 冉学红 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 96 | 潍坊医学院附属医院 | 李贵新 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 97 | 内蒙第二二0医院 | 甄鹏 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 98 | 太原市中心医院 | 肖玲 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 99 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 100 | 内蒙乌海樱花医院 | 闫海英 | 中国 | 内蒙古 | 乌海 |
| 101 | 青岛市立医院 | 贾伟丽 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 102 | 芜湖市中医院 | 渣明宝 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 103 | 无锡市第二人民医院 | 王智 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 104 | 芜湖市第二人民医院 | 周勤 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 105 | 台州第一人民医院 | 陈莉莉 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 106 | 台州中心医院 | 陈赛 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 107 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 108 | 泸州医学院附属医院 | 吴敬波 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 109 | 成都市第一人民医院 | 段萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 110 | 吉林市中心医院 | 刘伟 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 111 | 青岛医学院附属医院本部 | 赵春亭 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 112 | 浙江大学附属第二医院 | 黄建瑾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 113 | 湖南中医研究院附属医院 | 潘博 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 114 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴荣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 115 | 沈阳军区总医院 | 谢晓东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 116 | 上海同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 117 | 安徽省胸科医院 | 史清云 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 118 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 119 | 河北医科大学附属第一人民医院 | 安永辉 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 120 | 桂林医学院附属医院 | 卜庆 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 121 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 122 | 中山大学附属肿瘤医院 | 黄慧强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 123 | 连云港第一人民医院 | 赵利东 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 124 | 宁夏医科大学总医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 125 | 上海市东医院 | 门琼 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 126 | 上海市第一人民医院 | 王春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 127 | 上海长征医院 | 候健 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 128 | 重庆医科大学附属第一医院 | 刘林 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 129 | 重庆市三峡中心医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 130 | 上海第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 131 | 广州医学院附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 132 | 广西区肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 133 | 重庆中研所 | 孟令占 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 134 | 连云港市第二人民医院 | 李秀梅 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 135 | 马鞍山市人民医院 | 张丰林 | 中国 | 安徽 | 马鞍山 |
| 136 | 宣城市人民医院 | 张化满 | 中国 | 安徽 | 宣城 |
| 137 | 福建省肿瘤医院 | 黄平 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 138 | 安阳市肿瘤医院 | 焦智民 | 中国 | 河南 | 安阳 |
| 139 | 陕西咸阳市215医院 | 腾智 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 140 | 简阳市第一人民医院 | 首封 | 中国 | 四川 | 简阳 |
| 141 | 许昌市中心医院 | 赵洪亮 | 中国 | 河南 | 许昌 |
| 142 | 柳州人民医院 | 倪秉强 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 143 | 淮安市肿瘤医院 | 吴云 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 144 | 鼓楼医院 | 孙雪梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 145 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南 | 南阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2009-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-03-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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