基本信息
| 登记号 | CTR20132308 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钱亚飞 | 首次公示信息日期 | 2014-06-20 |
| 申请人名称 | 深圳市天达康基因工程有限公司/ 武汉天达康生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132308 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSB1000021 | ||
| 适应症 | 进展期肝癌肝移植 | ||
| 试验专业题目 | 比较肝移植手术联合重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂和单纯肝移植术治疗进展期肝癌的临床生存期疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | ADV-TK基因制剂III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TG1203 ADV | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较进展期原发性肝细胞癌患者接受肝移植手术联合应用ADV-TK制剂治疗与单纯肝移植术的临床生存期疗效。 次要目的：观察进展期原发性肝细胞癌患者肝移植手术联合应用ADV-TK制剂治疗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经临床放射影像学诊断，并术中证实无肝外大血管和肝外淋巴结以及其它脏器侵犯转移的原发性肝癌；且获得组织病理学确诊为肝细胞癌（术后病理检查后填写）； 2 肿瘤病灶局限于肝内，肿瘤大小和数量超过“米兰标准”，即：5cm<单个肿瘤直径≤10cm，3个<肿瘤数量≤5个，病灶累计总直径≤15cm； 3 术前血清AFP≤10000ng/ml； 4 肝功能分级A和B（Child-pugh分级）； 5 其它器官功能符合肝移植手术条件； 6 年龄为18-65岁之间，男、女不限； 7 试验筛查前签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 伴有肝外脏器转移病灶； 2 伴有肝外大血管侵犯和其它脏器侵犯的肝细胞癌； 3 伴有其他脏器系统手术禁忌症； 4 严重凝血机制障碍、出血倾向，凝血指标检查异常（≥ 50%）； 5 已知对腺病毒、更昔洛韦（GCV）或同类制剂过敏； 6 入组后计划其它抗肿瘤药物治疗或临床试验者； 7 HIV 感染者 8 采用HBsAg（+）或丙肝抗体（+）的供体； 9 研究者判定不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂 用法用量:注射剂；规格5.0×10^11vp/1ml/支；剂量1.0×10^12vp，用100ml生理盐水稀释，肝移植手术中在肝脏淋巴回流区注射60ml，共分为20个点注射，每点注射剂量3ml。在胃网膜静脉内局部注射40ml，共分为2点注射，每点20ml；术后2个月末和3个月末分别再次注射，每次1.0×10^12vp，用100ml生理盐水稀释：经股动脉穿刺腹腔干动脉内注射60ml，肠系膜上动脉内注射40ml。 2 中文通用名:注射用更昔洛韦 用法用量:注射剂；规格0.25g；重组腺病毒-胸苷激酶基因制剂注射后36小时静脉输注：按体重一次5mg/kg，溶于250 ml 生理盐水溶液中，1 小时以上缓慢静脉滴注，每天2 次，每次间隔8-10小时，连续14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据影像学证据（MRI或CT），比较试验组和对照组术后疾病无进展生存期（PFS），时间定义为手术日开始计算，直到出现疾病的复发、转移或死亡，以先发生事件为准。 手术日开始计算，直到出现疾病的复发、转移或死亡，以先发生事件为准。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较和评价两组术后1年和2年的累计疾病无进展的生存率，依据影像学证据（增强CT或MRI）。 术后1年和2年 有效性指标 2 比较和评估术后出现肿瘤复发或进展的中位时间（TTP），该指标定义为手术之日到影像学证据的肿瘤病灶出现。 手术之日到影像学证据的肿瘤病灶出现 有效性指标 3 比较和评价两组术后中位总生存期。 手术之日至受试者死亡 有效性指标 4 评估和比较两组受试者术后1年内AFP的变化。 术后1年 有效性指标 5 首次ADV-TK给药前和给药后的血清病毒颗粒浓度和药物相关抗体。 术后3个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 李宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民武装警察部队总医院 | 臧运金 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民解放军总医院 | 董家鸿 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 天津市第一中心医院 | 沈中阳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘永锋 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 新疆医科大学第一附属医院 | 温浩 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 8 | 浙江大学医学院附属一院 | 郑树森 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 严律南 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 10 | 中南大学湘雅三医院 | 叶启发 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 中山大学附属第三医院 | 陈规划 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-08-05 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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