基本信息
| 登记号 | CTR20132350 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄荣强 | 首次公示信息日期 | 2014-01-22 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军第二军医大学基础部/ 中国人民解放军第二军医大学基础部;三九集团湛江开发区双林药业有限公司;/ 三九集团湛江开发区双林药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132350 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 猪肺表面活性物质混悬液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生儿呼吸窘迫综合症 | ||
| 试验专业题目 | 评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、平行临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 猪肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合症疗效评价 | ||
| 试验方案编号 | 200305 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性，研究结果将被国家食品药品监督管理总局用作新药注册的审评
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0天(最小年龄)至 1天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患儿体重750g以上 2 出生24小时内 3 临床症状、体征和X线胸片检查结果，诊断为新生儿呼吸窘迫综合症的患儿 4 需要持续气道正压通气或机械性通气 5 患儿家属自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 脑室内出血Ⅲ-Ⅳ级者 2 严重窒息，出生后5分钟Apgar≤3分或脐动脉血pH＜7.1 3 严重肺出血者 4 严重的先天性畸形儿（如染色体异常、复杂心血管畸形、肺发育不良、横膈疝等） 5 严重宫内感染、气胸、间质性肺气肿等气体漏出、贫血、低血糖、低血压经治疗无法纠正者 6 出生后曾使用肺表面活性物质者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:猪肺表面活性物质混悬液 用法用量:混悬液；规格120mg/1.5ml；气管内注入，按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗，如有需要则6-12 h后可重复给药，总次数不超过4次。用药时程：单次给药，如有需要则6-12 h后可重复给药，总给药次数不超过4次。 2 中文通用名:猪肺表面活性物质混悬液 用法用量:混悬液；规格120mg/1.5ml；气管内注入，按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗，如有需要则6-12 h后可重复给药，总次数不超过4次。用药时程：单次给药，如有需要则6-12 h后可重复给药，总给药次数不超过4次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名：Curosurf 商品名：固尔苏 用法用量:注射液；规格120mg/1.5ml；气管内注入，按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗，如有需要则6-12 h后可重复给药，总次数不超过4次。用药时程：单次给药，如有需要则6-12 h后可重复给药，总给药次数不超过4次。 2 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名：Curosurf 商品名：固尔苏 用法用量:注射液；规格120mg/1.5ml；气管内注入，按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗，如有需要则6-12 h后可重复给药，总次数不超过4次。用药时程：单次给药，如有需要则6-12 h后可重复给药，总给药次数不超过4次。 3 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名：Curosurf 商品名：固尔苏 用法用量:注射液；规格120mg/1.5ml；气管内注入，按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗，如有需要则6-12 h后可重复给药，总次数不超过4次。用药时程：单次给药，如有需要则6-12 h后可重复给药，总给药次数不超过4次。 4 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名：Curosurf 商品名：固尔苏 用法用量:注射液；规格120mg/1.5ml；气管内注入，按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗，如有需要则6-12 h后可重复给药，总次数不超过4次。用药时程：单次给药，如有需要则6-12 h后可重复给药，总给药次数不超过4次。 5 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名：Curosurf 商品名：固尔苏 用法用量:注射液；规格120mg/1.5ml；气管内注入，按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗，如有需要则6-12 h后可重复给药，总次数不超过4次。用药时程：单次给药，如有需要则6-12 h后可重复给药，总给药次数不超过4次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床反应:观察发绀改善情况,三凹征有无缓解等 用药前及用药后1小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时进行 有效性指标 2 血气分析：记录动脉血氧含量（SaO2）、PaO2, PaCO2，pH，碳酸氢根（HCO3），碱剩余（BE）、 除用药前及用药后1小时、12小时、24小时、48小时、72小时定期检测外，根据需要随时监测 有效性指标 3 呼吸机参数：记录FiO2， 氧合指标（PaO2:FiO2），a:APO2，吸气峰压，平均气道压，吸/呼，呼气末正压；如果使用持续气道正压通气或高频呼吸机也应记录相应参数 在用药前及用药后1小时、12小时、24小时、48小时、72小时进行 有效性指标 4 胸部X线检查 在用药前及用药后6小时、24小时、72小时进行 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患儿病死率 用药后72小时内 安全性指标 2 机械通气时间、吸氧时间、住院时间 用药后72小时内 有效性指标+安全性指标 3 新生儿呼吸窘迫综合症相关并发症的发生率（肺出血、支气管肺发育不良BPD、肺炎、败血症、颅内出血、动脉导管未闭、气胸、间质性肺气肿等） 用药后72小时内 安全性指标 4 一般体格检查 用药前及用药后1小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时进行 安全性指标 5 心、肝及肾等的变化 用药前及用药后24小时、72小时进行 安全性指标 6 电解质检查 用药前及用药后24小时、48小时、72小时进行 安全性指标 7 空腹血糖检查 用药前及用药后1小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时进行 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属儿科医院 | 陈超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 陈晓 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 吴明远 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 严超英 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 延边大学附属医院（延边医院） | 金正勇 | 中国 | 吉林省 | 延吉市 |
| 6 | 湖南省人民医院 | 张爱民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2003-07-14 |
| 2 | 复旦大学临床药理基地伦理委员会、儿科专业组伦理委员会 | 同意 | 2009-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-12-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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