【招募中】猪肺表面活性物质混悬液 - 免费用药(猪肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合症疗效评价)

猪肺表面活性物质混悬液的适应症是新生儿呼吸窘迫综合症。 此药物由中国人民解放军第二军医大学基础部/ 中国人民解放军第二军医大学基础部;三九集团湛江开发区双林药业有限公司;/ 三九集团湛江开发区双林药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性,研究结果将被国家食品药品监督管理总局用作新药注册的审评

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基本信息

登记号CTR20132350试验状态进行中
申请人联系人黄荣强首次公示信息日期2014-01-22
申请人名称中国人民解放军第二军医大学基础部/ 中国人民解放军第二军医大学基础部;三九集团湛江开发区双林药业有限公司;/ 三九集团湛江开发区双林药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20132350
相关登记号
药物名称猪肺表面活性物质混悬液
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症新生儿呼吸窘迫综合症
试验专业题目评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、平行临床试验
试验通俗题目猪肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合症疗效评价
试验方案编号200305方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名黄荣强联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址广东省湛江市海滨三路40号联系人邮编524009

三、临床试验信息

1、试验目的

评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性,研究结果将被国家食品药品监督管理总局用作新药注册的审评

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:设计类型平行分组
随机化随机化盲法单盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄0天(最小年龄)至 1天(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 患儿体重750g以上 2 出生24小时内 3 临床症状、体征和X线胸片检查结果,诊断为新生儿呼吸窘迫综合症的患儿 4 需要持续气道正压通气或机械性通气 5 患儿家属自愿签署知情同意书
排除标准1 脑室内出血Ⅲ-Ⅳ级者 2 严重窒息,出生后5分钟Apgar≤3分或脐动脉血pH<7.1 3 严重肺出血者 4 严重的先天性畸形儿(如染色体异常、复杂心血管畸形、肺发育不良、横膈疝等) 5 严重宫内感染、气胸、间质性肺气肿等气体漏出、贫血、低血糖、低血压经治疗无法纠正者 6 出生后曾使用肺表面活性物质者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:猪肺表面活性物质混悬液
用法用量:混悬液;规格120mg/1.5ml;气管内注入,按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗,如有需要则6-12 h后可重复给药,总次数不超过4次。用药时程:单次给药,如有需要则6-12 h后可重复给药,总给药次数不超过4次。
2 中文通用名:猪肺表面活性物质混悬液
用法用量:混悬液;规格120mg/1.5ml;气管内注入,按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗,如有需要则6-12 h后可重复给药,总次数不超过4次。用药时程:单次给药,如有需要则6-12 h后可重复给药,总给药次数不超过4次。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名:Curosurf 商品名:固尔苏
用法用量:注射液;规格120mg/1.5ml;气管内注入,按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗,如有需要则6-12 h后可重复给药,总次数不超过4次。用药时程:单次给药,如有需要则6-12 h后可重复给药,总给药次数不超过4次。
2 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名:Curosurf 商品名:固尔苏
用法用量:注射液;规格120mg/1.5ml;气管内注入,按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗,如有需要则6-12 h后可重复给药,总次数不超过4次。用药时程:单次给药,如有需要则6-12 h后可重复给药,总给药次数不超过4次。
3 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名:Curosurf 商品名:固尔苏
用法用量:注射液;规格120mg/1.5ml;气管内注入,按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗,如有需要则6-12 h后可重复给药,总次数不超过4次。用药时程:单次给药,如有需要则6-12 h后可重复给药,总给药次数不超过4次。
4 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名:Curosurf 商品名:固尔苏
用法用量:注射液;规格120mg/1.5ml;气管内注入,按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗,如有需要则6-12 h后可重复给药,总次数不超过4次。用药时程:单次给药,如有需要则6-12 h后可重复给药,总给药次数不超过4次。
5 中文通用名:猪肺磷脂注射液 英文名:Curosurf 商品名:固尔苏
用法用量:注射液;规格120mg/1.5ml;气管内注入,按患儿体重给予120mg/kg药物一次性治疗,如有需要则6-12 h后可重复给药,总次数不超过4次。用药时程:单次给药,如有需要则6-12 h后可重复给药,总给药次数不超过4次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床反应:观察发绀改善情况,三凹征有无缓解等 用药前及用药后1小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时进行 有效性指标 2 血气分析:记录动脉血氧含量(SaO2)、PaO2, PaCO2,pH,碳酸氢根(HCO3),碱剩余(BE)、 除用药前及用药后1小时、12小时、24小时、48小时、72小时定期检测外,根据需要随时监测 有效性指标 3 呼吸机参数:记录FiO2, 氧合指标(PaO2:FiO2),a:APO2,吸气峰压,平均气道压,吸/呼,呼气末正压;如果使用持续气道正压通气或高频呼吸机也应记录相应参数 在用药前及用药后1小时、12小时、24小时、48小时、72小时进行 有效性指标 4 胸部X线检查 在用药前及用药后6小时、24小时、72小时进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患儿病死率 用药后72小时内 安全性指标 2 机械通气时间、吸氧时间、住院时间 用药后72小时内 有效性指标+安全性指标 3 新生儿呼吸窘迫综合症相关并发症的发生率(肺出血、支气管肺发育不良BPD、肺炎、败血症、颅内出血、动脉导管未闭、气胸、间质性肺气肿等) 用药后72小时内 安全性指标 4 一般体格检查 用药前及用药后1小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时进行 安全性指标 5 心、肝及肾等的变化 用药前及用药后24小时、72小时进行 安全性指标 6 电解质检查 用药前及用药后24小时、48小时、72小时进行 安全性指标 7 空腹血糖检查 用药前及用药后1小时、6小时、12小时、24小时、48小时、72小时进行 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属儿科医院陈超中国上海市上海市
2南昌大学第一附属医院陈晓中国江西省南昌市
3浙江大学医学院附属妇产科医院吴明远中国浙江省杭州市
4吉林大学第一医院严超英中国吉林省长春市
5延边大学附属医院(延边医院)金正勇中国吉林省延吉市
6湖南省人民医院张爱民中国湖南省长沙市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会同意2003-07-14
2复旦大学临床药理基地伦理委员会、儿科专业组伦理委员会同意2009-12-31

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2010-12-31;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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