基本信息
| 登记号 | CTR20132616 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈琦 | 首次公示信息日期 | 2014-01-10 |
| 申请人名称 | 海南惠普森医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132616 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130135;CTR20130269 | ||
| 药物名称 | 注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照的多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1036-L2-Q20111229 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 70(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 2 年龄18～70周岁，性别不限 3 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需X线证实） 4 下呼吸道感染受试者至少具备下列临床表现中的一项：a.T＞37.3℃（腋下）；b.白细胞升高；c.中性粒细胞增多；所有泌尿系统感染受试者必须具备尿白细胞≥+；肾盂肾炎受试者必须具备发热 5 细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%） 6 接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效 7 近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 | ||
| 排除标准 | 1 对本试验药物成分头孢曲松钠和/或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者 2 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 3 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者 4 合并有神经、精神疾患而无法合作者 5 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者 6 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 7 研究者认为不适宜参加本临床试验者 8 妊娠期、哺乳期妇女 9 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 2 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次4支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 3 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 4 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，每24小时1次，每次4支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 5 中文通用名:注射用头孢曲钠 用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 6 中文通用名:注射用头孢曲钠 用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 7 中文通用名:注射用头孢曲钠 用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 8 中文通用名:注射用头孢曲钠 用法用量:粉针剂；规格1.5g；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 2 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 3 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 4 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） 5 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。（中度感染） 6 中文通用名:注射用头孢曲钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格2.0g（头孢曲松钠1.5g和他唑巴坦钠0.5g）；静脉滴注，每24小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。（重度感染） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效性指标 治疗结束1周后随访确认 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 治疗结束1周后随访确认 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西医科大学第一医院 | 吴世满、方敬爱 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 2 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 杨新军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 沈阳市第六人民医院 | 韩永辉 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 刘鑫 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 6 | 吉林省人民医院 | 张世英 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 8 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-07-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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