基本信息
| 登记号 | CTR20132655 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔英 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 吉林省中医中药研究院/ 吉林大学科学技术中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132655 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130384; | ||
| 药物名称 | 八味利胆颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500090 | ||
| 适应症 | 慢性胆囊炎（肝胆湿热证） | ||
| 试验专业题目 | 八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石评价有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲单模拟、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 八味利胆颗粒Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2010-132-20 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价八味利胆颗粒治疗慢性胆囊炎伴结石（肝胆湿热证）的有效性和安全性，进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医慢性胆囊炎伴结石的诊断标准； 2 中医辨证属于肝胆湿热证者； 3 受试者知情，自愿签署知情同意书； 4 VAS评分≤7分。 | ||
| 排除标准 | 1 急性坏疽性胆囊炎、重型胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、胆囊息肉、胆囊肿瘤者； 2 发热＞37.5℃（口腔体温）或37.0℃（腋下体温）；白细胞数量超过正常值上限； 3 ALT和（或）AST高于正常值上限1.5倍； 4 肾功能指标异常； 5 总胆红素高于正常值上限2倍； 6 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 7 伴有严重循环、呼吸、消化、泌尿、内分泌、血液或神经系统疾病； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9 过敏体质及对研究药物成分过敏者； 10 有精神疾患者； 11 正在参加其他药物临床试验或三个月内参加过其他临床实验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:八味利胆颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次2袋。用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:八味利胆颗粒+八味利胆颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次1袋。用药时程：连续用药共计4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:八味利胆颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；口服，每日三次，每次2袋。用药时程：连续用药共计4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛的变化 0、7、14、28、56天 有效性指标+安全性指标 2 中医下候积分治疗前后的变化 0、7、14、28天 有效性指标+安全性指标 3 胆囊收缩功能治疗前后的变化 0、28天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 林江 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 中国中医科学院广安门医院 | 刘绍能 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 刘旭东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 4 | 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 广州市中医医院 | 吕永慧 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王垂杰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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