基本信息
| 登记号 | CTR20192279 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 符颖 | 首次公示信息日期 | 2020-02-14 |
| 申请人名称 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192279 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192262; | ||
| 药物名称 | atogepant片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防慢性偏头痛 | ||
| 试验专业题目 | 评估Atogepant用于预防慢性偏头痛的疗效安全性和耐受性的III期多中心随机双盲安慰剂对照平行组研究 | ||
| 试验通俗题目 | Atogepant预防慢性偏头痛的疗效、安全性和耐受性 | ||
| 试验方案编号 | 3101-303-002；修订1（版本日期2019年4月8日） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 符颖 | 联系人座机 | 18910250879 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ying.fu@allergan.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦1804-05 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价atogepant 30 mg BID和atogepant 60 mg每日一次用于预防CM的安全性和耐受性。 前瞻性检验atogepant（30 mg BID和atogepant 60 mg每日一次）相较于安慰剂组用于预防CM的优效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在受试者开始任何研究相关程序前获取受试者的书面知情同意和隐私信息（如书面授权使用及发布健康和研究信息） 2 第1次访视时18至80岁（含）的男性或女性受试者 3 至少有1年CM史，依照ICHD-3, 2018标准确诊患有CM 4 偏头痛发作时年龄 < 50岁 5 确认下列头痛/偏头痛发作频率：a. 研究者认为，在第1次访视前3个月内平均每月头痛发作天数≥15天，以及b. 根据电子日记（eDiary），4周筛选/基线期内的头痛发作天数≥15天，以及 c.根据eDiary，4周筛选/基线期内符合偏头痛发作日标准的天数≥ 8天 6 在基线期间，28天电子日记至少完成20天，而且研究者认为能够阅读、理解和完成研究调查问卷和电子日记 7 受试者在整个研究过程中必须使用一种医学上可接受的有效避孕方法，详见第4.4.3节 | ||
| 排除标准 | 1 难以区分偏头痛与紧张型头痛或其他头痛 2 具有ICHD-3, 2018定义的偏头痛伴复视或意识水平下降或视网膜性偏头痛史 3 当前被诊断为ICHD-3, 2018定义的新发每日持续性头痛、三叉神经自主神经性头痛（如丛集性头痛）或痛性颅神经病 4 > 4种用于预防偏头痛的药物（其中2种药物具有不同的作用机制）治疗后疗效不佳史（见第12.3节） 5 目前正在服用1种以上已证明能有效预防偏头痛的药物或受试者正在服用1种偏头痛预防性药物，但研究者认为：●第1次访视前至少12周内，剂量不稳定和/或药物不具有良好的耐受性；● 在整个研究过程中，受试者不愿意或不能够以稳定的剂量和给药方案服药；●注意：筛选前6个月内以及研究期间头部、面部或颈部不得注射治疗用或美容用肉毒杆菌毒素（如Dysport、保妥适、Xeomin、Myobloc和JeuveauTM） 6 需要使用禁用伴随药物或治疗（见第4.4.2节和附件12.2）中的任何药物、饮食（如西柚汁）或非药物治疗，而且不能停止治疗或改用另一种允许用药物或治疗 7 研究者认为在第1次访视前3个月内每月有> 4天或在基线期间使用阿片类药物和/或巴比妥酸盐类药物（筛选前30天内以及研究期间不得使用巴比妥酸盐类药物）（见附件12.2） 8 妊娠女性、研究过程中备孕或当前处于哺乳期的女性。育龄期女性在第1次访视和第2次访视时的尿液妊娠试验必须呈阴性 9 筛选时（第1次访视）的ECG具有研究者认为的临床意义异常 10 最终中心供应商ECG报告显示，第1次访视时QTcF > 450 msec（男性）和QTcF > 470 msec（女性） 11 研究者认为具临床意义的心血管或脑血管疾病，包括但不限于：●具临床意义的缺血性心脏病（如不稳定型心绞痛）；●具临床意义的心律失常或心脏传导异常（如心房颤动、二度或三度心脏传导阻滞）或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓）；●第1次访视前6个月内心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中；●心力衰竭，定义为纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级 12 第1次访视或第2次访视时高血压，定义为坐位收缩压 > 160 mm Hg或坐位舒张压BP > 100 mm Hg。超过这些限值的生命体征测量值只能重测一次 13 第1次访视时有具临床意义的实验室值或任何下列实验室值：●ALT或AST > 1 × ULN或●总胆红素 > 1 × ULN（确诊为Gilbert综合征的受试者除外）或● 血清白蛋白 < 2.8 g/dL 14 罹患任何具临床意义的血液学、内分泌系统、肺部、肾脏、肝脏、胃肠道或神经系统疾病：●如果有此类疾病史，但在第1次访视之前，病情已稳定1年以上，而且研究者认为该疾病可能不会干扰研究参与，该受试者可以入组研究；●排除了由于肾功能衰竭原因接受透析的受试者 15 筛选（第1次访视）前6个月内有急性肝炎史；或慢性肝炎（包括非酒精性脂肪性肝炎），或抗甲肝IgM抗体、乙肝表面抗原、抗丙肝抗体或抗戊肝IgM抗体试验结果呈阳性 16 除了偏头痛之外，研究者认为有精神疾病、痴呆、癫痫或严重神经系统疾病混淆因素 17 受试者具有研究者认为可能会显著影响当前头痛疾病的任何其他伴发疼痛病症（如纤维肌痛、面部疼痛） 18 根据临床访谈或C-SSRS问卷问答，研究者认为有自我伤害或伤害他人的重大风险；如果最近6个月内有自杀观念和意图，不考虑是否计划自杀（即，C-SSRS上的问题4或5），或第1次访视或第2次访视前6个月内有自杀行为的受试者必须从此研究中排除。 19 第1次访视前5年内有恶性肿瘤史，经过适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外 20 任何可能会影响研究药物吸收或代谢的既往胃肠系统手术或胃肠道疾病史（如腹泻综合征、炎性肠病）；既往接受胃箍减肥法（如胃束带），但已逆转的受试者可以入组研究 21 第1次访视时消遣类药物或非法药物使用者或最近一年内有药物或酒精滥用或依赖史 22 第1次访视时的尿药筛查结果呈阳性，除非有伴随用药可以提供解释（如处方治疗偏头痛的阿片类药物） 23 当前正在参加或第1次访视前30天内已参加一项涉及试验用化合物或器械的研究（这包括使用上市化合物或器械的研究） 24 既往暴露于：●atogepant（AGN-241689或MK8031），或●最近6个月内暴露于可阻断CGRP通路的单克隆抗体注射剂；●ubrogepant并使用＞3剂ubrogepant，或●rimegepant并使用＞3剂rimegepant 25 对CGRP受体拮抗剂有超敏反应或具临床意义的不良反应史 26 受雇于研究者、研究工作人员或艾尔建，或是任一研究者、研究工作人员或艾尔建工作人员的直接家属（父母、配偶、兄弟姐妹或儿女） 27 受试者具有研究者认为可能会使受试者面临重大危险、可能会混淆研究结果或可能会显著干扰研究参与的状况或情况 28 研究者认为有可能表明受试者不适合参加研究的任何医学原因或其他原因（例如：可能不能遵守研究程序、履行约定或研究期间计划搬家） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:atogepant片 用法用量:片剂，30mg，口服30mg/次, 每日两次，用药时程：12周 2 中文通用名:atogepant片 用法用量:片剂，60mg，口服60mg/次，每日一次，用药时程：12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，口服30mg/次，每日两次，用药时程：12周 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，口服60mg/次，每日一次，用药时程：12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 患者的每月偏头痛天数较基线的变化情况 12周治疗期内 有效性指标 2 安全性指标，包括不良事件、临床实验室检测、生命体征、体格检查、心电图和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 12周和16周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周治疗期内平均每月头痛天数相对于基线的变化值 12周治疗期内 有效性指标 2 12周治疗期内平均每月急性期用药天数相对于基线的变化值 12周治疗期内 有效性指标 3 12周治疗期内平均每月偏头痛发作天数至少减少50%的受试者比例 12周治疗期内 有效性指标 4 第12周时MSQ v2.1角色功能 – 限制领域评分相对于基线的变化值 12周治疗期+4周随访期 有效性指标 5 12周治疗期内平均每月AIM-D日常活动能力领域评分相对于基线的变化值 12周治疗期内 有效性指标 6 12周治疗期内平均每月AIM-D体力活动下降领域评分相对于基线的变化值 12周治疗期内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于生元，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师，教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501171068 | yusy1963@126.com | 邮政地址 | 北京市海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院（301医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院(北京301医院) | 于生元 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 胡兴越 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院 | 方琪 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 杨晓苏 | 中国 | 湖南 | 湘雅 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 刘军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 张英爽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 万琪 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 10 | 天津市环湖医院 | 徐小林 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 11 | 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 12 | 河北省人民医院 | 王贺波 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 14 | 浙江大学医学院第二附属医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 15 | 苏州大学附属第二医院 | 罗蔚锋 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 16 | 首都医科大学附属安贞医院 | 刘广志 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 18 | 广州医科大学附属第二医院 | 高庆春 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 19 | 广东省人民医院 | 袁彦伯 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 20 | 山西医科大学第二医院 | 李东芳 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 21 | 广州市第一人民 | 潘小平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 22 | 北京大学第一医院 | 黄一宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 23 | 武汉大学人民医院 | 肖哲曼 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 24 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 135 ； 国际: 750 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-08； 国际：2019-03-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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