基本信息
| 登记号 | CTR20192299 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王帅 | 首次公示信息日期 | 2019-11-12 |
| 申请人名称 | 杭州翰思生物医药有限公司/ 武汉翰雄生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192299 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HX009注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | HX009注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HX009注射液治疗晚期实体瘤I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HX009-I-01；V1.1 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-05-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王帅 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市洪山区高新大道666号光谷生物城B6栋 | 联系人邮编 | 430000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1、评价HX009注射液的安全性和耐受性；2、确定HX009注射液的最大耐受剂量和/或者II期推荐剂量 次要目的：1、观察HX009注射液的药代动力学特征；2、通过测试抗药物抗体的产生来评估HX009注射液的免疫原性；3、初步评价HX009注射液的抗肿瘤疗效；4、评价HX009静脉注射后外周血T细胞表面受体占有率
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序 2 男女不限，年龄18-70岁（含边界值） 3 ECOG评分：0～1分 4 经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤，并经过标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤 5 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶） 6 预计生存期≥12周 7 如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足以下情况：全身放射治疗距离首次给药间隔≥3周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2周；既往化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）、靶向治疗首次给药间隔≥4周（小分子靶向药治疗间隔首次给药≥2周）； 既往接受过有明显抗肿瘤中药或中成药治疗距离首次给药间隔≥2周 8 如有无症状的中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移或经过治疗无症状的脑转移患者，需经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，稳定至少4周，无需类固醇药物治疗 9 有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷：嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥100g/L（2周内未接受过输血治疗）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN，肝癌或肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 国际标准化比率（INR）≤2倍ULN， 或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外） 10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月 11 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访 | ||
| 排除标准 | 1 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌 2 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外 3 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的1型糖尿病者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等） 4 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者 5 首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病 6 现患有突发性肺部疾病，间质性肺病、间质性肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等 7 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心血管疾病（不稳定性心绞痛或6个月前有心肌梗塞等）糖尿病、高血压等 8 首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞 9 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史 10 曾有肺结核病史者，或筛选时患有肺结核疾病者 11 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/ml或拷贝数＜1000copies/ml）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）可以入组 12 首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者 13 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE 5.0分级大于3级） 14 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验 15 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史 16 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者 17 妊娠期或哺乳期女性 18 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者 19 治疗开始前2周内曾接受过造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素治疗者 20 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HX009注射液 用法用量:注射剂；规格10mg/10ml/支；静脉注射（IV），两周一次，每次0.3、1、2、3、5、7.5mg/kg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:HX009注射液 英文通用名:HX009 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL:100mg/瓶 用法用量:增加15mg/kg、22.5mg/kg、30mg/kg剂量组，2周/次 用药时程:2周为一个给药周期，治疗期可持续给药直至研究者认为受试者不再获益、或受试者产生不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意，或疾病进展或采用除方案规定的其他抗肿瘤药物治疗，或受试者死亡，或失访，或给药已满1年（以最早发生的为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生情况，AE发生率及相关实验室检查 1年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步评价HX009注射液的抗肿瘤疗效：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（RO） 患者入组至试验结束月24个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 杜彩文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 4 | 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 云南省肿瘤医院 | 李科 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 南京鼓楼医院 | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-26 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-12 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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