基本信息
| 登记号 | CTR20192305 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵仁滨 | 首次公示信息日期 | 2019-11-26 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192305 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011,CTR20190364,CTR20190854,CTR20191046 | ||
| 药物名称 | ICP-022 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00108；1.0版 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2019-07-31 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵仁滨 | 联系人座机 | 010-66609908 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | renbin.zhao@innocarepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区北大医疗产业园8号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的有效性。次要目的：1. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性；2. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的其他疗效指标，包括无进展生存期、缓解持续时间以及总生存期；3.评价ICP-022在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限； 2 既往接受过≥1种且≤4种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择； 3 ECOG体力评分0-2分； 4 有对最近一次系统治疗无效（未达到CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录； 5 主要器官功能符合方案标准； 6 预期生存时间≥3个月； 7 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据； 2 任何Richter转化病史； 3 淋巴瘤累及中枢神经系统； 4 在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或4周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中药或抗体类为基础的治疗； 5 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）； 6 有无法控制的或重要的心血管疾病； 7 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 8 尿蛋白符合方案标准； 9 有深静脉血栓或肺栓塞病史； 10 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应； 11 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 12 有器官移植病史或异基因骨髓移植； 13 筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术； 14 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。 15 目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者； 16 以往接受过BTK、BCR通路抑制剂及BCL-2激酶抑制剂治疗； 17 适合且准备进行干细胞移植； 18 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 19 吸毒、酗酒的受试者； 20 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 21 合并服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 22 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022 用法用量:片剂、50mg、试验受试者口服ICP-022 150mg 每日1次，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要研究终点为总体缓解率（ORR）。疗效由研究者根据非霍奇金淋巴瘤卢加诺2014标准进行评价。 每2-3个治疗周期（即每8-12周） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、ECG和实验室结果异常，根据CTCAE V5.0判断。 全程至试验结束 安全性指标 2 疾病缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） 每2-3个治疗周期（即每8-12周） 有效性指标 3 药代动力学特征 C1D15或之后的任意一次访视 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 金洁 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13750853563 | jiej0503@163.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病研究所） | 刘薇 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 85 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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