基本信息
| 登记号 | CTR20231852 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尹立民 | 首次公示信息日期 | 2023-06-21 |
| 申请人名称 | 北京加科思新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231852 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JAB-21822片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于治疗伴有KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | [14C]JAB-21822 在中国健康受试者中的物质平衡研究 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]JAB-21822 的物质平衡研究 | ||
| 试验方案编号 | JAB-21822-1008 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 尹立民 | 联系人座机 | 021-61136701 | 联系人手机号 | 18502159114 |
| 联系人Email | limin.yin@jacobiopharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室 | 联系人邮编 | 200030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]JAB-21822的人体内物质平衡，揭示其在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 中国健康男性 2 签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值） 3 体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg 4 充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书 5 能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验 | ||
| 排除标准 | 1 经全面体格检查、生命体征、实验室检查及影像等检查异常且有临床意义者 2 12 导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（QTcF）>450 ms 3 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者 4 乙肝病毒、肝炎病毒、梅毒螺旋体、人免疫缺陷检测病毒阳性者 5 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体活性的药物者 6 筛选前14 天至给药前使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂者 7 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者或一周内有相关症状者 8 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者 9 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况者 10 筛选前6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者 11 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者或可能存在试验药物成分过敏 12 有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者 13 习惯性便秘或腹泻者 14 酗酒或筛选前6 个月内经常饮酒者，或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl 者，或在试验期间无法戒断酒精者 15 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者 16 滥用药物或筛选前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者 17 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或咖啡因的饮料者，且在试验期间无法戒断者 18 存在剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 19 从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1 年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验 20 有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者 21 筛选前3 个月内参与过其他任何临床试验 22 筛选前1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者 23 签署知情同意书后至完成试验后1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后1 年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者 24 筛选前3 个月内曾有过失血或献血≥400 mL 者，或1 个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3 个月内献血者 25 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；或者在给药前48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因；受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物 26 研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]JAB-21822 英文通用名:[14C]JAB-21822 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:800mg/100 μCi 用法用量:在空腹状态下口服含有800 mg/100 μCi[14C]JAB-21822 混悬液，配 药和服药用水共约240 mL，确保在5 min 内完成服药。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 放射性药代动力学评价指标 给药前48h内，给药后0~504h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标 给药后0~504h 安全性指标 2 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、眼科检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血 给药后0~504h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67972858 | miaolyedc@126.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | ||
| 邮编 | 215000 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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